Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý jáne áleýmettik damý mınıstrliginiń buıryǵy  №523

  2015 jylǵy 26 maýsym, Astana qalasy «Dárilik zattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy jáne medısınalyq tehnıkany memlekettik tirkeý, qaıta tirkeý jáne olardyń tirkeý derekterine ózgerister engizý qaǵıdalaryn bekitý týraly» Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý Mınıstriniń 2009 jylǵy 18 qarashadaǵy № 735 buıryǵyna ózgerister men tolyqtyrýlar engizý týraly «Halyq densaýlyǵy jáne densaýlyq saqtaý júıesi týraly» Qazaqstan Respýblıkasynyń 2009 jylǵy 18 qyrkúıektegi Kodeksiniń 71-babyna sáıkes buıyramyn: «Dárilik zattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy jáne medısınalyq tehnıkany memlekettik tirkeý, qaıta tirkeý jáne olardyń tirkeý derekterine ózgerister engizý qaǵıdalaryn bekitý týraly» Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý mınıstriniń 2009 jylǵy 18 qarashadaǵy № 735 buıryǵyna (Normatıvtik quqyqtyq aktilerdi memlekettik tirkeý tiziliminde № 5935 bolyp tirkelgen, Qazaqstan Respýblıkasynyń ortalyq atqarýshy jáne ózge de ortalyq memlekettik organdarynyń aktiler jınaǵynda jarııalanǵan, 2010 jylǵy № 6) mynadaı ózgerister men tolyqtyrýlar engizilsin: kirispe jáne 1-tarmaq mynadaı redaksııada jazylsyn: «Halyq densaýlyǵy jáne densaýlyq saqtaý júıesi týraly» Qazaqstan Respýblıkasynyń 2009 jylǵy 18 qyrkúıektegi Kodeksiniń 71-babyna sáıkes buıyramyn: «1. Qosa berilip otyrǵan Dárilik zattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy jáne medısınalyq tehnıkany memlekettik tirkeý, qaıta tirkeý jáne olardyń tirkeý derekterine ózgerister engizý qaǵıdalary bekitilsin.»; Kórsetilgen buıryqpen bekitilgen Dárilik zattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy jáne medısınalyq tehnıkany memlekettik tirkeý, qaıta tirkeý jáne olardyń tirkeý derekterine ózgerister engizý qaǵıdalarynda: 4,5,6-tarmaqtar mynadaı redaksııada jazylsyn: «4. Osy Qaǵıdalarda mynadaı negizgi uǵymdar paıdalanylady: 1) dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń jáne medısınalyq tehnıkanyń aınalysy salasyndaǵy memlekettik saraptama uıymy (budan ári - saraptama uıymy) – dárilik zattarǵa, medısınalyq maqsattaǵy buıymdarǵa jáne medısınalyq tehnıkaǵa saraptama júrgizý úshin densaýlyq saqtaý salasyndaǵy ýákiletti organ aıqyndaıtyn uıym; 2) dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń jáne medısınalyq tehnıkanyń tıimdiligi, qaýipsizdigi jáne sapasy jónindegi qorytyndy – málimdelgen dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń jáne medısınalyq tehnıkanyń tirkeý derekterin materıaldarynyń saraptama nátıjelerinen jáne olardy memlekettik tirkeý, qaıta tirkeý jáne tirkeý derekterine ózgerister engizý nemese olardan bas tartý týraly usynymdardy qamtıtyn qujat; 3) ótinish berýshi – dárilik zattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy jáne medısınalyq tehnıkany memlekettik tirkeý, qaıta tirkeý jáne tirkeý derekterine ózgerister engizýdi júrgizýge ótinish, qujattar jáne materıaldardy usynýǵa ýákiletti ázirleýshi, óndirýshi, tirkeý kýáliginiń ıesi nemese olardyń senimdi tulǵasy; 4) tirkeý kýáligin ustaýshy – dárilik zattyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymnyń jáne medısınalyq tehnıkanyń tıimdiligin, sapasyn jáne qaýipsizdigin qamtamasyz etetin óndirýshiden tirkeý kýáligin ıelenýge quqyǵy bar ázirleýshi, óndirýshi, uıym, uıym; 5) tirkeý derekteri – saraptamaǵa usynylatyn qujattar men materıaldardyń jıyntyǵy; 6) tirkeý kýáligi – Qazaqstan Respýblıkasy aýmaǵynda tirkelgenin jáne medısınalyq qoldanýǵa ruqsat berilgenin rastaıtyn qujat; 7) tirkeý nómiri – memlekettik tirkeý kezinde dárilik zatqa, medısınalyq maqsattaǵy buıymǵa jáne medısınalyq tehnıkaǵa taǵaıyndalatyn kod belgisi, sol belgi boıynsha ol Dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıkanyń memlekettik tizilimine engiziledi jáne dárilik zattyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymnyń men medısınalyq tehnıkanyń Qazaqstan Respýblıkasynyń farmasevtıkalyq naryǵynda bolýynyń barlyq kezeńi ishinde ózgerissiz saqtalady; 8) farmakologııalyq qadaǵalaý – tirkelgen dárilik zattardyń qaýipsizdigi týraly aqparatty baıqaý, taldaý jáne baǵalaý júıesi; 9) ICH óńirler elderi – Adamǵa arnalǵan dárilik zattardy tirkeýge qoıylatyn tehnıkalyq talaptardy úılestirý jónindegi halyqaralyq konferensııanyń múshe elderi. 5. Dárilik zattardy memlekettik tirkeý, qaıta tirkeý jáne olardyń tirkeý derekterine ózgerister engizýdiń mindetti sharty óndirýshi uıymda Tıisti óndiristik praktıka (GMP) sertıfıkatynyń bolýy, medısınalyq maqsattaǵy buıym jáne medısınalyq tehnıka úshin – qoldanýdyń áleýetti qaýpiniń 1 jáne 2 a qaýipsizdik klasy (zararsyzdandyrylǵandardy qospaǵanda) medısınalyq maqsattaǵy buıymdy jáne medısınalyq tehnıkany óndirýshi uıymdy, zararsyzdandyrylǵan maqta-dáke buıymdardy, kıim-keshekterdi jáne aqjaıma jıyntyǵyn, qolǵaptardy óndirýshi uıymdardy qospaǵanda, óndirýshi-uıymnyń ISO 13485 talaptaryna sáıkestikke sapa menedjmenti júıesi sertıfıkaty bolyp tabylady. 6. Memlekettik tirkeý jáne qaıta tirkeýge Qazaqstan Respýblıkasynda óndirilgen, sondaı-aq «Halyq densaýlyǵy jáne densaýlyq saqtaý júıesi týraly» Qazaqstan Respýblıkasynyń 2009 jylǵy 18 qyrkúıektegi Kodeksiniń 71-babynyń 4-tarmaǵyna sáıkes onyń aýmaǵyna ákelinetin dárilik zattar, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıka jatady.». 9-tarmaq mynadaı redaksııada jazylsyn: «9. Qazaqstan Respýblıkasynda memlekettik tirkeýge óndirýshi-elde jáne (nemese) óndiristik lısenzııany ustaýshy-elde jáne (nemese) tirkeý kýáligi ıesiniń elinde tirkelmegen (negizdeme bolǵan jaǵdaıda), áleýmettik máni bar jáne orfandyq aýrýlardyń profılaktıkasy men emdeýge arnalǵandardy qospaǵanda óndirýshi-elde jáne (nemese) óndiristik lısenzııany ustaýshy-elde jáne (nemese) tirkeý kýáligi ıesiniń elinde tirkelgen dárilik zattar, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar jáne medısınalyq tehnıka jatady.»; mynadaı mazmundaǵy 11-1-tarmaqpen tolyqtyrylsyn: «11-1. Memlekettik organǵa dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıkanyń aınalysy salasyndaǵy ónertabysqa nemese paıdaly modelge aıryqsha quqyǵyn qorǵaıtyn qujattyń buzylýy týraly aqparat kelip túsken jaǵdaıda - memlekettik organ: 1) basqa ótinish berýshiniń ne onyń ókiliniń (notarıat kýálandyrǵan senimhaty bolǵan kezde) onyń aıryqsha quqyǵyn buzý faktisi týraly ónertabysqa nemese paıdaly modelge aıryqsha quqyǵyn qorǵaıtyn qujattyń patent ıesiniń ótinishi; 2) ónertabysqa nemese paıdaly modelge patentiniń notarıat kýálandyrǵan kóshirmesi; 3) sotta isterdi qaraý erekshe quqyqtaryn daýlaý (buzylýy) jónindegi isti taǵaıyndaý týraly sot sheshiminiń negizinde sot isterin qaraý nátıjelerin alǵanǵa deıin tirkeý kýáliginiń qoldanysyn toqtata turady. Úshinshi tulǵalardyń aıryqsha quqyqtardy buzýy nemese buzbaýy týraly sot sheshimi zańdy kúshine engen kezde memlekettik organ tirkeý kýáligin qaıtaryp alady nemese Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý jáne áleýmettik damý mınıstriniń 2015 jylǵy 27 aqpandaǵy № 106 buıryǵymen bekitilgen Dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıkanyń aınalysyna tyıym salý, olardy toqtata turý nemese aınalystan alyp qoıý qaǵıdalaryna sáıkes (Normatıvtik quqyqtyq kesimderdi memlekettik tirkeýdiń tizilimine № 10670 bolyp tirkelgen) tirkeý kýáliginiń qoldanysy jańartylady.»; 17-tarmaq mynadaı redaksııada jazylsyn: «17. Medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń jáne medısınalyq tehnıkanyń tirkeý derekterine engiziletin ózgerister tómendegideı jikteledi: 1) jańa tirkeýdi talap etpeıtin I túrdegi ózgerister – medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıkanyń qaýipsizdigin tómendetpeıtin tirkeý derekteriniń mazmunyna túzetýler engizýge qatysty ózgerister; 2) medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń jáne medısınalyq tehnıkanyń sıpattamalaryndaǵy eleýli ózgeristermen birge júretin jańa tirkeýdi talap etetin II túrdegi ózgerister.»; 20-tarmaq mynadaı redaksııada jazylsyn: «20. Qaıta tirkeý jáne tirkeý derekterine ózgerister engizý rásimderinen keıin dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıkanyń óndirisi buryn tirkelgen tirkeý deregine sáıkes segiz apta ishinde júzege asyrylady.»; 22, 23, 24, 25-tarmaqtary jańa redaksııada jazylsyn: «22. Tirkeý derekterine medısınalyq maqsattaǵy buıym úshin I túrdegi dárilik zatty medısınalyq qoldaný jónindegi nusqaýlyqqa ózgerister bóliginde I A túrdegi ózgeristerdi engizý kezinde ótinish berýshige Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý jáne áleýmettik damý mınıstriniń 2015 jylǵy 29 mamyrdaǵy № 414 buıryǵymen bekitilgen Dárilik zattar men medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy medısınalyq qoldaný jónindegi nusqaýlyqty jasaý jáne resimdeý qaǵıdalaryna sáıkes (Normatıvtik quqyqtyq kesimderdi memlekettik tirkeýdiń tizilimine № 11405 bolyp tirkelgen) aǵymdaǵy kezeńdegi óndirýshiniń nusqaýlyǵyna sáıkes medısınalyq qoldaný jónindegi jańa nusqaýlyq beriledi.»; 23. Tirkeý derekterine medısınalyq maqsattaǵy buıym úshin I túrdegi dárilik zattyń medısınada qoldanylýy jónindegi nusqaýlyqqa ózgerister bóliginde I B túrdegi ózgeristerdi engizý kezinde memlekettik organ medısınada qoldanylýy jónindegi jańa nusqaýlyqty bekitedi jáne ótinish berýshige beredi. Dárilik zattyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymnyń jaramdylyq merzimi ótkenge deıin buryn jáne qaıta bekitilgen medısınada qoldanylýy jónindegi nusqaýlyqpen dárilik zatty, medısınalyq maqsattaǵy buıymdy bir ýaqytta ótkizý jáne ákelý júzege asyrylady. Qaýipsizdigine, tıimdiligine jáne sapasyna qatysty dárilik zattyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymnyń medısınada qoldanylýy jónindegi nusqaýlyǵyna ózgerister engizilgen jaǵdaıda ózgerister engizilgennen keıin alty aıǵa deıin medısınada qoldanylýy jónindegi buryn bekitilgen nusqaýlyqpen dárilik zatty, medısınalyq maqsattaǵy buıymdy ákelý jáne ótkizý men dárilik zattyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymnyń jaramdylyq merzimi ótkenge deıin medısınada qoldanylýy jónindegi jańa jáne buryn bekitilgen nusqaýlyqpen dárilik zatty, medısınalyq maqsattaǵy buıymdy bir ýaqytta ótkizý júzege asyrylady. Bul rette tirkeý kýáliginiń ustaýshysy medısınada qoldanylýy jónindegi qaıta bekitilgen nusqaýlyqqa engizilgen ózgerister jónindegi aqparattyń farmasevtıkalyq naryqtyń barlyq sýbektilerine jáne medısınalyq uıymdarǵa barlyq qoljetimdi tásilder arqyly jetkizilýin qamtamasyz etedi. Medısınalyq qoldaný jónindegi nusqaýlyq www.dari.kz saıtynda ornalastyrylady. 24. Tirkeý kýáliginiń qoldanylý merziminiń ishinde dárilik zattyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymnyń jáne medısınalyq tehnıkanyń tirkeý kýáliginiń ustaýshysy: memlekettik tirkeýge, qaıta tirkeýge jáne tirkeý derekterine ózgerister engizýge usynylǵan úlgilerge jáne tirkeý dereginiń málimetterine sáıkes jetkiziletin tirkelgen dárilik zattyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymnyń jáne medısınalyq tehnıkanyń sapasyn, tıimdiligin jáne qaýipsizdigin: dárilik preparattyń paıda/qaýpi araqatynasyna baǵa berý, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıkanyń qaýipsizdigine monıtorıng júrgizý, qaýipterin basqarý josparyn engizý úshin, sondaı-aq, dárilik zattyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń jáne medısınalyq tehnıkanyń qoldanylýyna shekteýler, qaýipsizdik beıinindegi kez kelgen ózgerister týraly, sonyń ishinde paıda/qaýpiniń jaǵymsyz araqatynasyna baılanysty tirkeý kýáligine ýaqytsha tyıym salý (tirkeý kýáligin toqtata turý), keri shaqyrtyp alý týraly memlekettik organdy ýaqtyly habardar etý úshin farmakologııalyq qadaǵalaý júıesin qurýdy jáne onyń jumys isteýin qamtamasyz etedi. 25. Tirkeý kýáliginiń qoldanylý merzimi ótkenge deıin Qazaqstan Respýblıkasynyń aýmaǵyna ákelingen jáne onda óndirilgen dárilik zattar jaramdylyq merzimi ótkenge deıin saqtalady jáne ótkiziledi, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıka Qazaqstan Respýblıkasynyń aýmaǵynda shekteýsiz nemese jaramdylyq (paıdalaný) merzimi ótkenge deıin qoldanylady, aınalysta bolady jáne paıdalanylady.»; 27, 28, 29, 30-tarmaqtar jańa redaksııada jazylsyn: «27. Tirkeý, qaıta tirkeý jáne tirkeý derekterine ózgerister engizýdi júrgizý kezinde saraptama uıymy memlekettik organǵa dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıkanyń saraptama nátıjeleri boıynsha basshy men jaýapty tulǵa elektrondyq sıfrlyq qol qoıǵan elektrondyq túrde: 1) memlekettik tirkeý jáne qaıta tirkeý kezinde dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıkanyń qaýipsizdigi, tıimdiligi men sapasy týraly qorytyndyny; tirkeý deregine ózgerister engizý kezinde dárilik zattyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıkanyń qaýipsizdigine, tıimdiligine jáne sapasyna tirkeý deregine engiziletin ózgeristerdiń yqpal etýi týraly qorytyndyny; ótinish berýshi bekitken jáne saraptama uıymymen kelisilgen dárilik zattyń sapasy men qaýipsizdigin baqylaý jónindegi normatıvtik qujat; memlekettik jáne orys tilderinde saraptama uıymymen kelisilgen dárilik zattyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdy medısınalyq qoldaný jónindegi nusqaýlyqtardy; memlekettik jáne orys tilderinde saraptama uıymymen kelisilgen dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymnyń qaptamalarynyń, zattańbalarynyń, stıkerleriniń tańbalaný maketterin jiberedi. Saraptama uıymynyń www.dari.kz («Saraptama jumystary týraly málimetter» bóliminde) ınternet-resýrsy arqyly joǵaryda kórsetilgen qujattardyń memlekettik organǵa joldanǵany týraly ótinish berýshige habarlaıdy. 28. Qazaqstan Respýblıkasynda dárilik zatty, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıkany memlekettik tirkeý, qaıta tirkeý jáne olardyń tirkeý derekterine ózgerister engizý nemese memlekettik tirkeý, qaıta tirkeý jáne olardyń tirkeý derekterine ózgerister engizýden bas tartý týraly memlekettik organnyń sheshimi Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý jáne áleýmettik damý mınıstriniń 2015 jylǵy 28 sáýirdegi № 293 buıryǵymen bekitilgen (Normatıvtik quqyqtyq aktilerdi memlekettik tirkeý tiziliminde № 11338) «Dárilik zattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıkany memlekettik tirkeý, qaıta tirkeý jáne tirkeý derekterine ózgerister engizý» memlekettik kórsetiletin qyzmet standartyna sáıkes ótinish berýshi jáne osy Qaǵıdalardyń 27-tarmaǵyna saraptama uıymy usynǵan qujattardy alǵan kúnnen bastap 10 jumys kúni merziminde qabyldanady 29. Dárilik zattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıkany tirkeý, qaıta tirkeý jáne tirkeý derekterine ózgerister engizý týraly oń sheshim kezinde memlekettik organ ótinish berýshige jáne saraptama uıymyna elektrondyq túrde: 1) osy Qaǵıdalarǵa 1-qosymshanyń 1, 2, 3-nysandaryna sáıkes Qazaqstan Respýblıkasynyń aýmaǵynda qoldanystaǵy tirkeý kýáligin; 2) memlekettik jáne orys tilderinde bekitilgen dárilik zattyń, medısınalyq maqsattaǵy buıym men medısınalyq tehnıkanyń medısınalyq qoldaný jónindegi nusqaýlyǵyn; 3) nómiri taǵaıyndalǵan dárilik zattyń sapasy men qaýipsizdigin baqylaý boıynsha kelisilgen normatıvtik qujatty; 4) dárilik zattarǵa, medısınalyq maqsattaǵy buıymdarǵa qaptamalarynyń, zattańbalarynyń, stıkerleriniń bekitilgen maketterin usynady. Tirkeý derekterine ózgerister engizý kezinde tirkeý kýáligi ózgerister engizilgen kúni, bergen kúni jáne memlekettik tirkeý qoldanysynyń qalǵan merzimine tirkeý kýáliginiń qoldanylý merzimi kórsetile otyryp, burynǵy nómirmen beriledi, merzimsiz tirkeý kýáligi bolǵan jaǵdaıda engizilgen ózgerister kúni men merzimsiz kýálik berilgen kúni kórsetile otyryp, burynǵy nómirmen beriledi. 30. Memlekettik tirkeý kezinde tirkeý kýáliginiń qoldanylý merzimi belgilenedi, dárilik zattar, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıka úshin - 5 jyl.»; 32, 33, 34-tarmaqtary jańa redaksııada jazylsyn: «32. О́tinish berýshi tirkeý kýáliginiń qoldanysy ótkenge deıin qaıta tirkeýge ótinish beredi. 33. Qazaqstan Respýblıkasynyń, ICH óńir elderiniń GMP talaptaryna sáıkes óndirilgen dárilik zattarǵa jáne Qazaqstan Respýblıkasynda alǵash tirkelgen ISO 13485 talaptaryna sáıkes óndirilgen medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıkaǵa qoldanylý merzimi 5 jyl merzimimen tirkeý kýáligi beriledi. Qaıta tirkeý kezinde Qazaqstan Respýblıkasynyń, ICH óńir elderiniń GMP talaptaryna sáıkes óndirilgen dárilik zattarǵa farmakologııalyq qadaǵalaý negizinde paıda/qaýip araqatynasyn kezeńdik baǵalaý arqyly jáne ISO 13485 talaptaryna sáıkes óndirilgen medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıkanyń qaýipsizdigi, tıimdiligi jáne sapasyna monıtorıng júrgizý negizinde merzimsiz tirkeý kýáligi beriledi. 34. Qazaqstan Respýblıkasynyń, ICH óńir elderiniń GMP talaptaryna sáıkes óndirilgen Qazaqstan Respýblıkasynda qaıta tirkelgen dárilik zattarǵa jáne ISO 13485 talaptaryna sáıkes óndirilgen medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıkaǵa farmakologııalyq qadaǵalaý negizinde paıda/qaýip araqatynasyn kezeńdik baǵalaýmen, qaýipsizdigine, tıimdiligine jáne sapasyne monıtorıng júrgizýmen merzimsiz tirkeý kýáligi berile otyryp, merziminen buryn qaıta tirkeý júrgiziledi.»; mynadaı mazmundaǵy 34-1-tarmaqpen tolyqtyrylsyn: «34-1. Memlekettik organ farmakologııalyq qadaǵalaý nátıjeleriniń negizinde: 1) tirkeý kýáliginiń ustaýshysy dárilik preparatty farmakologııalyq qadaǵalaý, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıka qaýipsizdigin, tıimdiligin jáne sapasyn monıtorıngileý boıynsha mindettemeleri oryndalmaǵan; 2) tirkeýden keıingi kezeńde tirkeý dereginde dáıeksiz derekter anyqtalǵan kezde tirkeý kýáligin toqtatady nemese keri qaıtarady.»; 35, 36 -tarmaqtar jańa redaksııada jazylsyn: «35. Eksportqa arnalǵan otandyq óndiristiń dárilik zatyn memlekettik tirkeý kezinde memlekettik organ óndirýshi dárilik zattyń quramynyń, tehnologııalyq prosesiniń, sapasyn baqylaý ádisteri men ádistemeleriniń sáıkes keletinin rastaǵan jaǵdaıda ártúrli saýda ataýlaryn kórsete otyryp ótinish berýshige tirkeý kýáligin beredi. 36. Dárilik zattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıkany memlekettik tirkeý, qaıta tirkeý rásimderi aıaqtalǵannan keıin saraptama uıymy: ótinish berýshiniń elektrondyq tirkeý derekterin; tirkeý kýáliginiń kóshirmesin; bastapqy saraptama qorytyndysyn; mamandandyrylǵan farmasevtıkalyq jáne farmakologııalyq saraptama qorytyndysyn; synaq zerthanasynyń hattamasyn; dárilik zattyń jáne medısınalyq maqsattaǵy buıymnyń bekitilgen medısınalyq qoldaný jónindegi nusqaýlyǵyn; nómiri taǵaıyndalǵan dárilik zattyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymnyń sapasy men qaýipsizdigin baqylaý boıynsha kelisilgen normatıvtik qujatty; qaptamalardyń, zattańbalardyń, stıkerlerdiń bekitilgen maketterin; ótinish berýshimen hat almasý materıaldaryn qamtıtyn tirkeý derekteriniń elektrondyq muraǵattyq danasyn qalyptastyrady. Saraptama uıymy qupııalyq talaptardy saqtaı otyryp, tirkeý derekterin muraǵatta saqtaýdy júzege asyrady.»; «Dárilik zattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy jáne medısınalyq tehnıkany memlekettik tirkeý, qaıta tirkeý rásimderin jedeldetý tártibi» degen 3-taraý alynyp tastalsyn. 1 - qosymsha osy buıryqqa qosymshaǵa sáıkes jańa redaksııada jazylsyn. 2. Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý jáne áleýmettik damý mınıstrliginiń Medısınalyq jáne farmasevtıkalyq qyzmetti baqylaý komıteti: 1) osy buıryqty Qazaqstan Respýblıkasy Ádilet mınıstrliginde memlekettik tirkeýdi; 2) osy buıryqty Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý jáne áleýmettik damý mınıstrliginiń ınternet-resýrsynda ornalastyrýdy qamtamasyz etsin; 3) osy buıryqty Qazaqstan Respýblıkasy Ádilet mınıstrliginde memlekettik tirkegennen keıin kúntizbelik on kún ishinde merzimdi baspasóz basylymdarynda jáne «Ádilet» aqparattyq-quqyqtyq júıesinde resmı jarııalaýǵa jiberýdi; 4) osy buıryqty Qazaqstan Respýblıkasy Ádilet mınıstrliginde memlekettik tirkegennen keıin on jumys kúni ishinde Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý jáne áleýmettik damý mınıstrliginiń Zań qyzmeti departamentine osy tarmaqtyń 1), 2) jáne 3) tarmaqshalarynda kózdelgen is-sharalardyń oryndalýy týraly málimetterdi usynsyn. 3. Osy buıryqtyń oryndalýyn baqylaý Qazaqstan Respýblıkasynyń Densaýlyq saqtaý jáne áleýmettik damý vıse-mınıstri A.V. Soıǵa júktelsin. 4. Osy buıryq alǵashqy resmı jarııalanǵan kúnnen keıin: 1) Qazaqstan Respýblıkasynyń otandyq óndirýshileri úshin 2018 jylǵy 1 qańtardan bastap qoldanysqa engiziletin osy buıryqtyń 1-tarmaǵynyń 17 abzasyn; 2) alǵashqy resmı jarııalanǵan kúninen keıin alty aı ótken soń qoldanysqa engiziletin osy buıryqtyń 1-tarmaǵynyń 58 abzasyn qospaǵanda kúntizbelik on kún ótken soń qoldanysqa engiziledi. Qazaqstan Respýblıkasynyń Densaýlyq saqtaý jáne áleýmettik damý mınıstri T.DÚISENOVA Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý jáne áleýmettik damý mınıstriniń 2015 jylǵy 26 maýsymdaǵy №523 qosymsha Dárilik zattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıkany memlekettik tirkeý, qaıta tirkeý jáne olardyń tirkeý derekterine ózgerister engizý qaǵıdalaryna 1-qosymsha 1-nysan Qazaqstan Respýblıkasynyń Eltańbasy Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý jáne áleýmettik damý mınıstrligi QR-DZ-№ tirkeý kýáligi Osy tirkeý kýáligi «Halyq densaýlyǵy jáne densaýlyq saqtaý júıesi týraly» Qazaqstan Respýblıkasynyń Kodeksine sáıkes: 1. Tirkeý kýáligin ustaýshynyń ataýy 2. Tirkeý kýáligin ustaýshynyń eli dárilik zattardyń tirkelgeni jáne Qazaqstan Respýblıkasynyń aýmaǵynda medısınalyq praktıkada qoldanýǵa ruqsat etilgeni jóninde berildi. Tirkelgen dárilik zat týraly aqparat 3. Preparattyń saýdalyq ataýy 4. Otandyq óndirýshiler úshin eksportqa arnalǵan saýdalyq ataýy 5. Halyqaralyq patenttelmegen ataýy (bar bolsa) 6. Dárilik túri 7. Dozasy 8. О́lshep salynýy 9. ATH kody 10. Belsendi zattardyń quramy 11. Saqtaý merzimi 12. Bosatylý tártibi (resept arqyly, reseptisiz) Dárilik zatty óndirýshi týraly aqparat № Uıym túri nemese óndiris ýchaskesi Uıymnyń ataýy Eli 1. О́ndirýshi 2. Qaptamashy Memlekettik tirkeý (qaıta tirkeý) kúni 20___ jylǵy «____» ___________ buıryqtyń №_______ 20___ jylǵy «____» ______________ deıin jaramdy nemese «Merzimsiz» (kerektisin kórsetińiz) О́zgeris engizý kúni 20___jylǵy «____» _______________ Memlekettik organnyń (nemese ýákiletti tulǵanyń) tegi, aty, ákesiniń aty (ol bar bolǵan jaǵdaıda) _____________________________________________________________________________________________ 2-nysan Qazaqstan Respýblıkasynyń Eltańbasy Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý jáne áleýmettik damý mınıstrligi QR-MMB/MT- № tirkeý kýáligi Osy tirkeý kýáligi «Halyq densaýlyǵy jáne densaýlyq saqtaý júıesi týraly» Qazaqstan Respýblıkasynyń Kodeksine sáıkes: 1. Tirkeý kýáligin ustaýshynyń ataýy 2. Tirkeý kýáligin ustaýshynyń eli _____________________________ (medısınalyq maqsattaǵy buıymnyń nemese medısınalyq tehnıkanyń ataýy) _______________________________________________________________________________________________ (qoldanýdyń áleýetti qaýpine baılanysty qaýipsizdik klasy) tirkelgeni jáne Qazaqstan Respýblıkasy aýmaǵynda medısınalyq praktıkada qoldanýǵa ruqsat etilgeni úshin berildi. Medısınalyq maqsattaǵy buıymnyń/ medısınalyq tehnıkanyń shyǵys materıaldarynyń jáne jınaqtaýshy bólshekteriniń tizbesi 3-nysanǵa sáıkes osy tirkeý kýáliginiń qosymshasynda (paraqtar sanyn kórsetý kerek) Memlekettik tirkeý (qaıta tirkeý) kúni 20___ jylǵy «____» _____ buıryqtyń №_______ 20___ jylǵy «____» ______ deıin jaramdy nemese «Merzimsiz» (kerektisin kórsetińiz) О́zgeris engizilgen kúni 20___ jylǵy «____» ______ Memlekettik organnyń (nemese ýákiletti tulǵanyń) tegi, aty, ákesiniń aty (ol bar bolǵan jaǵdaıda) _______________________________________________________________________________________________ Eskertpe: medısınalyq maqsattaǵy buıymǵa tirkeý kýáligi berilgen jaǵdaıda, QR-MMB- № kórsetiledi. Medısınalyq tehnıkaǵa tirkeý kýáligi berilgen jaǵdaıda, QR-MT- № kórsetiledi. 3-nysan Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý jáne áleýmettik damý mınıstrligi - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - QR-MMB/MT-___ №______tirkeý kýáligine qosymsha Medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıkanyń shyǵys materıaldarynyń jáne jınaqtaýshy bólshekteriniń tizbesi R/s № Medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıkanyń shyǵys materıaldarynyń jáne jınaqtaýshy bólshekteriniń ataýy Modeli О́ndirýshi (daıyndaýshy) Eli 1. 2. 3. 4. Memlekettik organ basshysynyń tegi, aty, ákesiniń aty (ol bar bolǵan jaǵdaıda) (nemese ýákiletti tulǵa) __________________________________ _______________________________________________________ 20___ jylǵy «____» ______ Buıryq Qazaqstan Respýblıkasynyń Ádilet mınıstrliginde 2015 jylǵy 29 shildedegi Normatıvtik quqyqtyq kesimderdi memlekettik tirkeýdiń tizilimine № 11786 bolyp engizildi.