Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý jáne áleýmettik damý mınıstrliginiń buıryǵy №414

  2015 jylǵy 29 mamyr , Astana qalasy Dárilik zattardy jáne medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy medısınalyq qoldaný jónindegi nusqaýlyqty jasaý jáne resimdeý qaǵıdalaryn bekitý týraly «Halyq densaýlyǵy jáne densaýlyq saqtaý júıesi týraly» Qazaqstan Respýblıkasynyń 2009 jylǵy 18 qyrkúıektegi Kodeksiniń 75-babynyń 2-tarmaǵyna sáıkes buıyramyn: 1. Osy buıryqqa qosymshaǵa sáıkes Dárilik zattardy jáne medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy medısınalyq qoldaný jónindegi nusqaýlyqty jasaý jáne resimdeý qaǵıdalary bekitilsin. 2. Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý jáne áleýmettik damý mınıstrliginiń Medısınalyq jáne farmasevtıkalyq qyzmetti baqylaý komıteti: 1) osy buıryqty Qazaqstan Respýblıkasy Ádilet mınıstrliginde memlekettik tirkeýdi; 2) zańnamamen belgilengen tártippen osy buıryqty resmı jarııalaýdy; 3) osy buıryqty Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý jáne áleýmettik damý mınıstrliginiń ınternet-resýrsynda ornalastyrýdy qamtamasyz etsin. 4) osy buıryqty Qazaqstan Respýblıkasy Ádilet mınıstrliginde memlekettik tirkegennen keıin 10 jumys kúni ishinde Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý jáne áleýmettik damý mınıstrliginiń Zań qyzmeti departamentine osy buıryqtyń 1), 2) jáne 3) tarmaqshalarynda kózdelgen is-sharalardyń oryndalýy týraly málimetterdi usynýdy qamtamasyz etsin. 3. Osy buıryqtyń oryndalýyn baqylaý Qazaqstan Respýblıkasynyń Densaýlyq saqtaý jáne áleýmettik damý vıse-mınıstri A.V.Soıǵa júktelsin. 4. Osy buıryq alǵashqy resmı jarııalanǵan kúninen keıin kúntizbelik on kún ótkennen keıin qoldanysqa engiziledi. Qazaqstan Respýblıkasynyń Densaýlyq saqtaý jáne áleýmettik damý mınıstri T.DÚISENOVA Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý jáne áleýmettik damý mınıstriniń 29 mamyrdaǵy 2015 jylǵy № 414 buıryǵymen bekitilgen Dárilik zattar men medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy medısınalyq qoldaný jónindegi nusqaýlyqty jasaý jáne resimdeý qaǵıdalary 1. Jalpy erejeler 1. Osy Dárilik zattar men medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy medısınalyq qoldaný jónindegi nusqaýlyqty jasaý jáne resimdeý qaǵıdalary (budan ári – Qaǵıdalar) dárilik zattar men medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy medısınalyq qoldaný jónindegi nusqaýlyqty jasaý jáne resimdeý tártibin aıqyndaıdy. 2. Dárilik zattar men medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy medısınalyq qoldaný jónindegi nusqaýlyq dárilik preparat pen medısınalyq maqsattaǵy buıym týraly durys jáne tolyq aqparat usynýǵa, onyń qaýipsiz jáne utymdy qoldanylýyn jáne taǵaıyndalýyn qamtamasyz etýge, sondaı-aq durys qoldanbaý nátıjesinde oryn alýy múmkin jaǵymsyz saldarlardan tutynýshylardy qorǵaýǵa arnalǵan. 3. Tutynýshyǵa arnalǵan dárilik zattar men medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy medısınalyq qoldaný jónindegi nusqaýlyqta aqparatty bir mezgilde basqa tilderde de ornalastyrǵan kezde aqparattyń barlyq tilderdegi túpnusqalyǵy qamtamasyz etiledi. 4. Dárilik zattar men medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy medısınalyq qoldaný jónindegi nusqaýlyq jarnamalyq sıpattaǵy aqparatty qamtymaıdy. 2. Dárilik zattardy medısınalyq qoldaný jónindegi nusqaýlyqty jasaý jáne resimdeý tártibi 5. Dárilik zatty medısınalyq qoldaný jónindegi nusqaýlyq (budan ári – DZ nusqaýlyǵy) qaptamaǵa qosymsha retinde resimdeledi ne onyń mátini qysqartýsyz qaptamada ornalastyryldy. 6. DZ nusqaýlyǵy árbir dárilik nysanǵa ázirlenedi. 7. DZ nusqaýlyǵynyń mátini anyq jáne tutynýshy úshin túsinikti, qajetti medısınalyq jáne ǵylymı derekterdi kórsetetin termınderdi qoldana otyryp ázirlenedi jáne dárilik preparattyń qysqasha sıpattamasyna sáıkes keledi jáne dárilik zat týraly mynadaı málimetterdi qamtıdy: 1) saýdalyq ataýy; 2) halyqaralyq patenttelmegen ataýy; 3) dárilik nysany; 4) mynalar kórsetilgen quramy: belsendi zattar jáne olardyń dozalaý birligine arnalǵan nemese dárilik nysanyna baılanysty kólem nemese salmaq birligine arnalǵan sandyq quramy; boıaǵyshtardy, konservanttardy, adıývanttardy, turaqtandyrǵyshtardy, qoıýlatqyshtardy, emýlgatorlardy, korrıgentterdi jáne dárilik preparat qabyqshasynyń quramyna kiretin basqa zattardy qosa alǵanda, olardyń shyǵý tegi men paıdalanylatyn mólsherine baılanysty emes qosalqy zattar; 5) syrtqy túriniń, ıisiniń, dáminiń sıpattamasy; 6) Dúnıejúzilik densaýlyq saqtaý uıymy (DDSU) usynǵan dárilik preparattardyń anatomııalyq-terapııalyq-hımııalyq synyptaýyshyna (ATH kody) sáıkes farmakoterapııalyq toby; 7) farmakologııalyq qasıetteri: farmakokınetıka - preparattyń sińýi, taralýy, metabolızmi jáne aǵzadan shyǵarylýy týraly málimetter kórsetiledi; farmakodınamıka - peraparattyń áser etý mehanızmi, negizgi farmakologııalyq, hımıoterapııalyq jáne basqa bıologııalyq qasıetteri (janýarlar men adamdarǵa júrgizilgen zertteýler nátıjeleriniń sıpattamasyn usynbaı); 8) qoldanylýy, munda: preparattyń taǵaıyndalýy - profılaktıkalyq, dıagnostıkalyq, emdik; preparat medısınalyq qoldaný úshin usynylǵan aýrýlar men sındromdardyń tizbesi, jasy kórsetile otyryp balalarǵa qoldaný múmkindigi; Preparatty pasıenttiń óz betinshe paıdalanylýyn boldyrmaıtyn jaǵdaılarda «Qatań túrde dárigerdiń taǵaıyndaýy boıynsha ǵana qoldaný» dep kórsetiledi; 9) qoldaný tásili jáne dozalary, munda: bir rettik jáne táýliktik dozalary, qoldaný tásili, engizý joldary, qabyldaý jıiligi men ýaqyty, tamaqpen birge qabyldaý araqatynasy, usynylatyn emdám, emdeý kýrsynyń uzaqtyǵy, emdeý kýrstarynyń qaıtalaný múmkindigi men oryndylyǵy, kýrstar aralyǵyndaǵy úzilisterdiń uzaqtyǵy jáne basqalary; balalar úshin eń joǵarǵy bir rettik jáne táýliktik dozasy jasy, salmaǵy jáne (nemese) deneniń ústi eskerile otyryp kórsetiledi; preparatty kezekti qabyldaýdy ótkizip alǵandaǵy áreketter kórsetiledi; 10) janama áserleri, munda: naýqasta emdeý prosesinde paıda bolýy múmkin, sondaı-aq preparattyń farmakologııalyq qasıetteriniń ereksheligimen, usynylǵan engizý ádisterinen aýytqýmen baılanysty jaǵymsyz qubylystar men asqynýlar; qabyldaýdy toqtatý qaýpiniń týyndaýy; janama áserlerdiń aldyn alý jáne emdeý jónindegi negizgi is-sharalar kórsetiledi; 11) qarsy kórsetilimder - preparatty taǵaıyndaýǵa qarsy kórsetilimder bolǵan kezdegi (preparatty adamnyń jeke qabyldamaýy, joǵary sezimtaldyq), onyń ishinde júktilik pen laktasııa kezinde, balalarǵa (jasyn kórsete otyryp) aýrýlar men jaı-kúılerdiń tizbesi keltiriledi; 12) dárilermen ózara árekettesýi: farmasevtıkalyq - fızıkalyq jáne hımııalyq úılesimsiz kombınasııalar kórsetiledi; farmakokınetıkalyq - aǵzada dári farmakokınetıkasynyń ózgerýi kórsetiledi (sińýi, taralýy, aqýyzdarmen baılanysýy, metabolızmi, shyǵarylýy); farmakodınamıkalyq - bir nemese birneshe preparatty bir mezgilde qoldanǵan kezde olardyń farmakologııalyq áseriniń sınergızm nemese antagonızm túrinde paıda bolatyn ózgerisi kórsetiledi; preparattyń ózara árekettesýiniń basqa túrleriniń paıda bolý múmkindigi atap kórsetiledi (mysaly, temekimen, alkogolmen, taǵam ónimderimen); 13) erekshe nusqaýlar: qarsy kórsetilimder bolmaǵan kezde preparatty túrli jastaǵy pasıentterde (balalar (jasy kórsetile otyryp) jáne egde jastaǵy adamdar), aýrýlardyń belgili bir sanaty bar pasıentterge qoldanýmen baılanysty yqtımal qaýip kórsetiledi; júktilik nemese laktasııa kezinde; preparattyń kólik quraldaryn nemese qaýipti mehanızmderdi basqarý qabiletine áser etý erekshelikteri; preparatty qoldaný kezindegi arnaıy eskertýler men eskertý sharalary kórsetiledi; 14) preparattyń artyq dozalanýy (ýlaný) - belgileri (sımptomdardyń qysqasha klınıkalyq sıpattamasy) men bul rette qoldanylatyn, onyń ishinde aýrýhanaǵa deıingi kezeńdegi kómektiń kezek kúttirmeıtin sharalary kórsetiledi; 15) shyǵarylý nysany men qaptamasy: dárilik nysany kórsetiledi (mysaly, tabletka, eritindi, jaqpamaı); qaptamasyndaǵy dárilik nysan birlikteriniń sany; 16) saqtaý sharttary – belgilengen jaramdylyq merzimi ishinde preparattyń saqtalýyn qamtamasyz etetin sharttar (temperatýra, jaryqtan qorǵaý, órt qaýipsizdigi, qaptamasy alǵashqy ashylǵannan keıin saqtaý sharttary men basqalary) kórsetiledi; 17) «Balalardyń qoly jetpeıtin jerde saqtaý kerek!» dep kórsetý; 18) saqtaý merzimi, qajet bolǵan kezde qaptama alǵashqy ashylǵannan keıingi saqtaý merzimi; preparattyń jaramsyzdyǵynyń kózben kórýge bolatyn belgileri týraly eskertýler; «Jaramdylyq merzimi ótkennen keıin qoldanýǵa bolmaıdy» dep kórsetilýi; 19) dárihanalardan bosatylý sharttary (resept arqyly, reseptisiz); 20) óndirýshi uıym: óndirýshi uıymnyń ataýy men ornalasqan mekenjaıy (zańdy mekenjaıy); Qazaqstan Respýblıkasynyń aýmaǵynda: tutynýshylardan dárilik zattardyń sapasy jóninde shaǵymdar (usynystar) qabyldaıtyn; dárilik zattyń qaýipsizdigin tirkeýden keıingi baqylaý úshin jaýapty uıymnyń ataýy, mekenjaıy jáne baılanys derekteri (telefon, faks, elektrondyq poshta). Medısınalyq qoldaný jónindegi nusqaýlyqta tutynýshylardan shaǵymdardy qabyldaıtyn uıymnyń zańdy mekenjaıynyń bolmaýy óndirýshi uıym Qazaqstan Respýblıkasynyń aýmaǵynda ornalasqan jaǵdaıda shaǵymdardyń óndirýshi uıymnyń zańdy mekenjaıy boıynsha qabyldanatynyn bildiredi. 3. Medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy medısınalyq qoldaný jónindegi nusqaýlyqty jasaýǵa jáne resimdeýge qoıylatyn talaptar 8. Medısınalyq maqsattaǵy buıymdy medısınalyq qoldaný jónindegi nusqaýlyq (budan ári – MMB nusqaýlyǵy) mátini bastapqy nemese qaıtalama tutynýshy qaptamasynda bekitilgen mátini qysqartylmaı ornalastyrylady. 9. MMB nusqaýlyǵynda tańbalaný kezinde paıdalanylǵan barlyq sımvoldar men belgiler tolyq jazylady. 10. MMB nusqaýlyǵy mynadaı derekterdi qamtıdy: 1) medısınalyq maqsattaǵy buıymnyń ataýy; 2) buıymnyń quramy men sıpattamasy; 3) óndirýshi uıymnyń ataýy jáne (nemese) taýarlyq belgisi; 4) qoldaný aıasy; 5) qoldaný tásili (qajet bolǵan kezde qoldaný jónindegi erekshe nusqaýlar); 6) medısınalyq maqsattaǵy buıymdy sáıkestendirý úshin paıdalanýshyǵa qajetti málimetter: múmkindiginshe — normatıvtik qujattarǵa sáıkes skanerleıtin qurylǵymen oqý úshin qolaıly orynda ornalastyrylatyn, medısınalyq maqsattaǵy buıymdy sáıkestendiretin shtrıh kod; 7) medısınalyq maqsattaǵy buıymdar jınaǵynyń tizbesi bir bólshekten turatyn medısınalyq maqsattaǵy buıymdy qospaǵanda, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń barlyq túrleri úshin keltiriledi. Jınaǵyn sanamalaý úshin aldynda «Jınaǵy» degen taqyryby turýy tıis, odan keıin medısınalyq maqsattaǵy buıymdy óndirý kezinde olardyń tizbesi usynylýy tıis. Eskertpe: eger medısınalyq maqsattaǵy buıymnyń jınaǵyn tutynýshylarǵa ótkizý úshin daıyn medısınalyq maqsattaǵy buıymdy jınaýdy júzege asyratyn uıymǵa birneshe óndirýshi jetkizse jáne sonyń saldarynan árbir naqty partııanyń óndirýshisin kórsetý múmkin bolmasa, onda mundaı medısınalyq maqsattaǵy buıymdy óndirýshi jáne qaptaýshy medısınalyq maqsattaǵy buıymdy jınaýdy júzege asyrǵan uıym bolyp sanalady. 8) saqtaý sharttary; 9) «Jaramdylyq merzimi ótkennen keıin qoldanýǵa bolmaıdy» dep mindetti túrde kórsetilgen jaramdylyq merzimi; 10) tapsyrys boıynsha daıyndalǵan medısınalyq maqsattaǵy buıym bolsa ol týraly kórsetilýi tıis («Tapsyrys boıynsha daıyndalǵan medısınalyq maqsattaǵy buıym»); 11) klınıkalyq zertteýlerge arnalǵan medısınalyq maqsattaǵy buıymdar bolsa ol týraly kórsetilýi tıis («Klınıkalyq zertteýlerge ǵana arnalǵan»); 12) sterıldiligi týraly kórsetý (sterıldi emes buıymdarda kórsetilmeıdi); 13) aldynda «PARTIIа» sózi nemese serııalyq nómiri bar partııa kody; 14) eger medısınalyq maqsattaǵy buıym bir ret qoldanýǵa arnalǵan bolsa - medısınalyq maqsattaǵy buıymnyń bir ret paıdalanýǵa arnalǵany týraly málimet; 15) eger medısınalyq maqsattaǵy buıym kóp ret qoldanýǵa arnalǵan bolsa - tazalaýdy, sterıldeýdi, qaptamany qosa alǵanda, medısınalyq maqsattaǵy buıymnyń ekinshi ret qoldanylýyn qamtamasyz etetin tıisti prosester týraly aqparat; 16) óndirýshi uıym: óndirýshi uıymnyń nemese onyń ókildiginiń ataýy, eli, sondaı-aq zańdy mekenjaıy; Qazaqstan Respýblıkasynyń aýmaǵynda: tutynýshylardan dárilik zattardyń sapasy jóninde shaǵymdar (usynystar) qabyldaıtyn; dárilik zattyń qaýipsizdigin tirkeýden keıingi baqylaý úshin jaýapty uıymnyń ataýy, mekenjaıy jáne baılanys derekteri (telefon, faks, elektrondyq poshta). Medısınalyq qoldaný jónindegi nusqaýlyqta tutynýshylardan shaǵymdardy qabyldaıtyn uıymnyń zańdy mekenjaıynyń bolmaýy óndirýshi uıym Qazaqstan Respýblıkasynyń aýmaǵynda ornalasqan jaǵdaıda shaǵymdardyń óndirýshi uıymnyń zańdy mekenjaıy boıynsha qabyldanatynyn bildiredi. 17) soǵan sáıkes medısınalyq maqsattaǵy buıym óndirilgen normatıvtik qujattyń ataýy (belgilenýi) kórsetiledi. 11. Qajet bolǵan kezde qosymsha aqparat kórsetiledi: 1) janama áseri (áser etýi, preparatty adamnyń jeke qabyldamaýy), 2) qoldanýǵa qarsy kórsetilimder; 3) saqtandyrý (qaýipsizdik) sharalary; 4) sterıldeý ádisteri boıynsha nusqaýlar; sterıldi qaptamasy búlingen jaǵdaıda tıisti nusqaýlyqtar jáne ekinshi ret sterıldeýdiń tıisti tásili týraly derekter; 5) durys qoldanbaý nemese janama áseri kezinde alǵashqy kómek kórsetý sharalary. Buıryq Qazaqstan Respýblıkasynyń Ádilet mınıstrliginde 2015 jylǵy 30 maýsymdaǵy Normatıvtik quqyqtyq kesimderdi memlekettik tirkeýdiń tizilimine № 11495 bolyp engizildi.