Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý mınıstrliginiń buıryǵy №32

2014 jylǵy 23 qańtar, Astana qalasy «Dárilik zattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy jáne medısınalyq tehnıkany memlekettik tirkeý, qaıta tirkeý jáne tirkeý qujatyna ózgerister engizý erejelerin bekitý týraly» Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý mınıstriniń 2009 jylǵy 18 qarashadaǵy № 735 buıryǵyna ózgerister engizý týraly «Halyq densaýlyǵy jáne densaýlyq saqtaý júıesi týraly» 2009 jylǵy 18 qyrkúıektegi Qazaqstan Respýblıkasy Kodeksiniń 63 jáne 71-baptaryna jáne dárilik zattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy jáne medısınalyq tehnıkany memlekettik tirkeý rásimin jetildirýge sáıkes buıyramyn: 1. «Dárilik zattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy jáne medısınalyq tehnıkany memlekettik tirkeý, qaıta tirkeý jáne tirkeý derekterine ózgerister engizý erejelerin bekitý týraly» Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý mınıstriniń 2009 jylǵy 18 qarashadaǵy № 735 buıryǵyna (Normatıvtik quqyqtyq aktilerdi memlekettik tirkeý tirkeliminde 5935 nómirimen tirkelgen, Ortalyq atqarýshy jáne Qazaqstan Respýblıkasynyń ózge de ortalyq memlekettik organdarynyń Aktiler jınaǵynda jarııalanǵan, №6 2010 jyl) mynadaı ózgerister engizilsin: 6-tarmaq mynadaı redaksııada jazylsyn: «6. Osy buıryq 2014 jylǵy naýryzdan bastap jáne Qazaqstan Respýblıkasynyń óndirýshi uıymdary úshin 2015 jylǵy qańtardan bastap qoldanysqa engiziletin Erejeniń 11-tarmaǵyn qospaǵanda alǵashqy resmı jarııalanǵan kúninen keıin kúntizbelik on kún ótken soń qoldanysqa engiziledi.»; kórsetilgen buıryqpen bekitilgen Dárilik zattardy memlekettik tirkeý, qaıta tirkeý jáne tirkeý qujatyna ózgerister engizý erejelerinde: 13-tarmaq alynyp tastalsyn; Erejelerge 3-qosymsha osy buıryqqa 1-qosymshaǵa sáıkes jańa redaksııada jazylsyn. 2. Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý mınıstrliginiń Medısınalyq jáne farmasevtıkalyq qyzmetti baqylaý komıteti (L.M.Ahmetnııazova): 1) osy buıryqtyń Qazaqstan Respýblıkasy Ádilet mınıstrliginde memlekettik tirkelýin; 2) osy buıryqtyń Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý mınıstrliginiń ınternet-resýrsynda ornalastyrylýyn qamtamasyz etsin. 3. Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý mınıstrliginiń Zań qyzmeti departamenti (D.E. Asaıynova) osy buıryq memlekettik tirkelgennen keıin onyń buqaralyq aqparat quraldarynda resmı jarııalanýyn qamtamasyz etsin. 4. Osy buıryqtyń oryndalýyn baqylaý Qazaqstan Respýblıkasynyń Densaýlyq saqtaý vıse-mınıstri E.Á. Baıjúnisovke júktelsin. 5. Osy buıryq alǵashqy resmı jarııalanǵan kúninen bastap kúntizbelik on kún ótken soń qoldanysqa engiziledi. Qazaqstan Respýblıkasynyń Densaýlyq saqtaý mınıstri S.QAIYRBEKOVA Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý mınıstriniń 2014 jylǵy 23 qańtardaǵy № 32 buıryǵyna 1-qosymsha Dárilik zattardy memlekettik tirkeý, qaıta tirkeý jáne tirkeý derekterine ózgerister engizý erejesine 3-qosymsha Qazaqstan Respýblıkasynda dárilik zattardy memlekettik tirkeý, qaıta tirkeý kezinde usynylatyn tirkeý derekteriniń tizbesi r/s № Qujattar ataýy Dárilik zattar (DZ) Dárilik preparat Dárilik balk ónim Dárilik sýbstans ııa Farmakopeıalyq emes dárilik ósimdikter shıkizaty Gomeopatııalyq dárilik preparattar Parafar-masevtıka Medısınalyq ımmýndyq-bıologııalyq preparattar 1 2 3 4 5 6 7 8 9 I bólim jalpy qujattama I A Ákimshilik derekter I A 1. Túri boıynsha memlekettik tirkeýge ótinish (qaǵaz jáne elektrondyq nusqada) + + - + + + + I A 2. Sońǵy ınspeksııanyń kúni men nátıjeleri kórsetilgen GMP sertıfıkaty (notarıaldy kýálandyrylǵan) + + - + + + + I A 3. **DDU usynysyna sáıkes berilgen farmasevtıkalyq ónimge (SRR) sertıfıkat (notarıaldy kýálandyrylǵan) Bolmaǵan kezde mynalar usynylady: ** О́ndirýshi elde (notarıaldy rastalǵan) tirkeý týraly sertıfıkat (tirkeý kýáligi) + + - - + + + Erkin satýǵa ruqsat beretin sertıfıkat (eksport) + + - + + + + I A 4 *** Farmasevtıkalyq qyzmetke memlekettik lısenzııa (notarıaldy kýálandyrylǵan) + + + + + + + I A 5 *** Lısenzııaǵa qosymsha (ósimdik tekti shıkizattar úshin - otandyq óndirýshiler úshin ázirleýge ruqsat) + + + + + + + I A 6 Eger óndiristik proseste birneshe óndirýshi IA2, IA3, IA4 taraýynyń qujattary qatyssa, óndiristiń barlyq qatysýshylaryna usynylady. + + + + + + + I A 7 О́ndirýge quqyǵy bar lısenzııalyq shart (túpnusqa preparatqa berilgen patenttiń jaramdylyq merzimi ótkenge deıin) + + - - + - + I A 8 Basqa elderde tirkeý kýáliginiń nómiri men kúni kórsetilgen DZ tirkeý týraly málimetter (sertıfıkattyń nemese tirkeý kýáliginiń kóshirmesi) + + + + + + + I A 9 Qorǵaý qujatynyń kóshirmesi (bar bolǵanda). Patent bolmaǵan kezde ótinish berýshiniń patent ıesiniń quqyqtaryn buzbaǵany týraly kepilhat I A 10. Belsendi zattardyń sapasyn rastaıtyn qujat (óndirýshiden sýbstansııa taldamasynyń sertıfıkaty, Eýropalyq Farmakopeıa monografııasynyń sáıkestik sertıfıkaty, taldaý hattamasy, analıtıkalyq tólqujat jáne t.b.) + + - - - + + I A 11 Úsh óndiristik serııanyń daıyn óniminiń sapasyn rastaıtyn qujat boıynsha (taldaý sertıfıkaty, taldaý hattamasy jáne t.b.), bir serııasy tirkeýge berilgen DZ úlgisiniń serııasymen sáıkes bolýy tıis + + - + + + + I A 12 О́ndirýshiden janýarlardan alynǵan zattarǵa prıondyq qaýipsizdigi týraly qujattar + + + - + + + I A 13 QR qaıta tirkeý kezindegi tirkeý kýáliginiń kóshirmesi + + + + + + + I A 14 Tirkeýden bas tartý, quzyrly organnyń nemese ótinish berýshiniń rynoktan keri aldyrýy, tirkeý kýáligin qoldanýdy toqtatý nemese quzyrly organmen onyń toqtatyla turýy týraly málimetter (oqıǵalar bolǵan jaǵdaıda sebepteri kórsetiledi) + + + + + + + I.B. Dárilik preparattyń (SPC), tańbalanýynyń, medısınalyq qoldaný jónindegi nusqaýlyqtyń qysqasha sıpattamasy I.B. 1. ** О́ndirýshi elde bekitilgen dárilik preparattyń (SPC) aǵylshyn tilindegi qysqasha sıpattamasy + - - + + + + I.V.2. ** (SPC) Dárilik preparattyń qysqasha sıpattamasynyń orys tilindegi dálme-dál aýdarmasy + - - + + + + I.V.3. Medısınalyq qoldaný jónindegi nusqaýlyqtyń memlekettik tildegi jobasy (qaǵaz jáne elektrondyq tasyǵyshtarda) + - - + + + + I.V.4. Medısınalyq qoldaný jónindegi nusqaýlyqtyń orys tilindegi jobasy (qaǵaz jáne elektrondyq tasyǵyshtarda) + - - + + + + I.S О́tinish berýshi usynǵan, dárilik preparatty medısınalyq qoldaný kezindegi qaýip basqarý júıesi men farmakoqadaǵalaýdyń tolyq sıpattamasy + - - - + + + I.D QR aýmaǵynda anyqtalǵan jaǵymsyz áserlerdi jınaý jáne tirkeý úshin qajetti farmakoqadaǵalaýǵa jaýapty, bilikti mamannyń baryn rastaıtyn qujat + - - - + + + II bólim Hımııalyq, farmasevtıkalyq jáne bıologııalyq qujattama + - - + + + + II Mazmuny + + + + + + + II A Quramy II A 1 Dárilik preparattyń sapalyq jáne sandyq quramy belsendi, qosymsha zattar, tabletka qabyǵynyń nemese kapsýla korpýsynyń quramy) + + - + + + + II A 2 Qaptama (qysqasha sıpattamasy) + + - + + + + II A 3 Farmasevtıkalyq ázirleý (birinshi qaptamanyń jáne b. quramyn tańdaýdaǵy negizi) + + - + + + + II V О́ndiris týraly derekter: II V 1 óndiristik formýla + + - + + + + II V 2 óndiris tehnologııasynyń sıpattamasy + + + (sıntezdeý joly) - + + + II V 3 óndiris úderisin baqylaý (operasııalyq baqylaý) + + - - + + + II V 4 óndiristik úderistiń valıdasııasy + + - - - + + II S Bastapqy materıaldardy baqylaý ádisi II S 1 Belsendi sýbstansııa II S 1.1 Áser etýshi zattarǵa jáne zertteý ádistemesine (farmakopeıalyqtan basqasy) sapa sertıfıkaty + + - + + + + II S 2 Qosymsha zattar II S 2.1 Áser etýshi zattarǵa jáne zertteý ádistemesine (farmakopeıalyqtan basqasy) sapa sertıfıkaty + + - - + + + II S 3 Qaptaý materıaly (birinshi jáne ekinshi qaptama) II S 3.1 Qaptaý materıaldarynyń sapasyn reglamentteıtin qujattardy qosa berýmen sapa sertıfıkaty + + + + + + + II D Aradaǵy ónimderdiń sapasyn baqylaý ádisi (qajet bolǵan jaǵdaıda) + + + + + + + II E Daıyn ónimniń sapa ereksheligi men baqylaý ádistemesi orys tilindegi durys aýdarmasymen II E 1 Dárilik zattyń sapasy men qaýipsizdigin baqylaý jónindegi bekitilgen normatıvtik-tehnıkalyq qujattar, oǵan túsindirme hat, dárilik preparatty synaý ádistemeleriniń valıdasııasy (farmakopeıaly ádistemeden basqasy) qaǵaz júzinde jáne elektrondyq túrde + + + + + + + I F 3-ten kem emes óndiristik nemese tájirıbelik-óndiristik (ushpa) serııalaryndaǵy turaqtylyq synaý nátıjeleri + + + + + + + I G Eritý beıini týraly derekter (qatty dozalanǵan dárilik túrlerge arnalǵan) + + - - + + I N Bıojetimdiligi, bıobalamalyǵy boıynsha derekter (generıkter úshin), generıkterdiń parenteraldyq túrleri úshin - qaýipsizdik jáne tıimdilik boıynsha derekter + - - - - + I K Janýarlarǵa jasalǵan tekserýler derekteri - - - - - - + I L Quramynda genetıkalyq ózgergen organızmder bar preparattardyń qorshaǵan orta úshin bolýy yqtımal qaýpi týraly derekter + - - + + - + I M Qaýipsizdigi boıynsha kezeń-kezeńmen jańaratyn esep (qaıta tirkeý kezinde) + - - + + - + I Q Sapasyn rastaıtyn qosymsha aqparat (qajet bolǵan jaǵdaıda) + + + + + + + III bólim. Farmakologııalyq jáne ýyttaný qujattamalary III. Mazmuny + + - + + + + III A. Ýyttylyǵy jónindegi derekter (jedel jáne sozylmaly), (MIBP - bir ret engizgen kezde jáne dozany qaıtalap engizgendegi ýyttylyǵy) + - - - + + + III V. Bala týý qyzmetine áseri + - - - - + + III S. Embrıoýyttylyǵy jáne teratogendigi boıynsha derekter + - - - - + + III D. Mýtagendigi boıynsha derekter + - - - - + + III E. Kanserogendigi boıynsha derekter + - - - - + + III F. Farmakodınamıka (MIBP-reaktogendigi) + - - - + + + III G. Farmakokınetıka (MIBP - erekshe belsendiligi) + - - - - + + III H. Jergilikti titirkendirgish týraly derekter (MIBP - vaksınaǵa arnalǵan ımmýnogendik) + - - - - + + III Q. Qaýipsizdigin rastaıtyn qosymsha aqparat (qajet bolǵan jaǵdaıda) + - - - + + + IV bólim. Klınıkalyq qujattama V. IV bólim. Klınıkalyq qujattama + - - - + + V A. Mazmuny + - - - + + + V B. Klınıkalyq farmakologııa jónindegi derekter (farmakodınamıka, farmakokınetıka) - - - - - - + V C. Dıagnostıkalyq tıimdiligi - - - - - - - V D. Klınıkalyq zertteýler, ǵylymı basylymdar, esep berý nátıjeleri + - - - + + + V D1 Tirkeýden keıingi tájirıbe derekteri + - - - + + + V Q Tıimdilikti rastaıtyn qosymsha aqparat + - - - + + +   Tirkeý qujattary jıyntyǵyna qosymsha (eki danada toltyrylady): Ataýy, dárilik túri, dozasy, konsentrasııasy, kólemi, qaptamadaǵy doza kólemi О́lshem birligi Sany Saqtaý shart- tary 1. 3 rettik taldaý júrgizý úshin jetkilikti mólsherde bolatyn qaptamadaǵy dárilik zattar úlgileri 2. Bógde qospalardy anyqtaýǵa arnalǵan standartty úlgiler (qajet bolǵanda) 3. 3 rettik taldaý júrgizýge arnalǵan sýbstansııalar úlgileri 4. Sýbstansııalardy taldaýǵa arnalǵan belsendi zattardyń standartty úlgileri 5. Shyǵys materıaldary (erekshe jaǵdaıda jáne qaıtarý jaǵdaıynda) О́tkizgen (T.A.Á.) ___________________________ Qoly _________________ Qabyldaǵan (T.A.Á) ________________________ Qoly _________________ Kúni Eskertpe: **- qujattar tek alys shetel daıyndaýshy zaýyttary arqyly beriledi; ***- qujattar Qazaqstan Respýblıkasynda jáne TMD elderinde daıyndaýshy zaýyttar arqyly beriledi; máni joq qujattar, barlyq ótinish berýshiler úshin bolýy tıis. Buıryq Qazaqstan Respýblıkasynyń Ádilet mınıstrliginde 2014 jylǵy 4 aqpandaǵy Normatıvtik quqyqtyq kelisimderdi memlekettik tirkeýdiń tizilimine №9126 bolyp engizildi.