Astana qalasy Qazaqstandyq ulttyq dárilik formýlıardy ázirleý jáne bekitý qaǵıdalaryn bekitý týraly «Halyq densaýlyǵy jáne densaýlyq saqtaý júıesi týraly» Qazaqstan Respýblıkasynyń 2009 jylǵy 18 qyrkúıektegi Kodeksiniń 7-baby 1-tarmaǵynyń 70) tarmaqshasyna sáıkes buıyramyn:
1. Qazaqstandyq ulttyq dárilik formýlıardy ázirleý jáne bekitý qaǵıdalary bekitilsin. 2. Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý jáne áleýmettik damý mınıstrliginiń Medısınalyq jáne farmasevtıkalyq qyzmetti baqylaý komıteti zańnamamen belgilengen tártipte: 1) osy buıryqty Qazaqstan Respýblıkasy Ádilet mınıstrliginde memlekettik tirkeýdi; 2) osy buıryqty Qazaqstan Respýblıkasy Ádilet mınıstrliginde memlekettik tirkegennen keıin kúntizbelik on kún ishinde merzimdik baspa basylymdaryna jáne «Ádilet» aqparattyq-quqyqtyq júıesinde resmı jarııalaýǵa jiberýdi; 3) osy buıryqty Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý jáne áleýmettik damý mınıstrliginiń ınternet-resýrsynda ornalastyrýdy qamtamasyz etsin; 4) osy buıryq Qazaqstan Respýblıkasy Ádilet mınıstrliginde memlekettik tirkelgennen keıin 10 kún jumys kúni ishinde Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý jáne áleýmettik damý mınıstrliginiń Zań qyzmeti departamentine osy tarmaqtyń 1), 2) jáne 3) tarmaqshalarynda kózdelgen is-sharalardyń oryndalýy týraly málimetterdiń usynylýyn qamtamasyz etsin. 3. Osy buıryqtyń oryndalýyn baqylaý Qazaqstan Respýblıkasynyń Densaýlyq saqtaý jáne áleýmettik damý vıse-mınıstri A.V. Soıǵa júktelsin. 4. Osy buıryq alǵashqy resmı jarııalanǵannan keıin kúntizbelik on kún ótken soń qoldanysqa engiziledi. Qazaqstan Respýblıkasynyń Densaýlyq saqtaý jáne áleýmettik damý mınıstri T.DÚISENOVA Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý jáne áleýmettik damý mınıstriniń 2015 jylǵy 22 mamyrdaǵy №369 buıryǵymen bekitilgen Qazaqstandyq ulttyq dárilik formýlıardy ázirleý jáne bekitý qaǵıdalary 1. Jalpy erejeler 1. Osy Qazaqstandyq ulttyq dárilik formýlıardy ázirleý jáne bekitý qaǵıdalary (budan ári – Qaǵıdalar) Qazaqstandyq ulttyq dárilik formýlıardy ázirleýdiń, bekitýdiń jáne engizýdiń biryńǵaı tártibin aıqyndaý maqsatynda ázirlendi. 2. Osy Qaǵıdalarda paıdalanylatyn negizgi uǵymdar: 1) dárilik preparattyń dáleldengen klınıkalyq tıimdiligi - Kokran dostastyǵynyń jáne (nemese) AQSh Ulttyq medısınalyq kitaphanasynyń derekqorlarynda usynylǵan, Brıtan ulttyq formýlıarynda jáne halyqaralyq klınıkalyq nusqaýlarda, onyń ishinde Ulybrıtanııanyń Ulttyq densaýlyq jáne klınıkalyq jetildirý ınstıtýtynyń klınıkalyq nusqaýlarynda bar meta-taldaýlarda jáne (nemese) júıeli sholýlarda jáne (nemese) randomızırlengen baqylanatyn klınıkalyq zertteýlerde dáleldengen terapııalyq maqsattardaǵy farmakologııalyq áser; 2) dárilik zattardy ońtaıly paıdalaný – dárilik zattardy klınıkalyq kórsetilimderge sáıkes, pasıenttiń jeke qajettilikterine sáıkes keletin dozalarda, barabar ýaqyt kezeńi ishinde jáne naýqas úshin eń tómen baǵa boıynsha paıdalaný; 3) Qazaqstandyq ulttyq dárilik formýlıar (budan ári – QUF) - shekti baǵalary kórsetile otyryp, tegin medısınalyq kómektiń kepildik berilgen kólemin kórsetý úshin qalyptastyrylǵan jáne densaýlyq saqtaý uıymdarynda dárilik formýlıarlardy ázirleý men bekitý úshin mindetti negiz bolyp tabylatyn, klınıkalyq tıimdiligi men qaýipsizdigi dáleldengen dárilik zattardyń tizbesi; 4) Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý jáne áleýmettik damý mınıstrliginiń formýlıarlyq komıssııasy (budan ári – Formýlıarlyq komıssııa) - Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý jáne áleýmettik damý mınıstrliginiń (budan ári – Mınıstrlik) konsýltasııalyq-keńesshi jáne saraptama organy . 2. QUF ázirleý jáne bekitý tártibi 3. Formýlıarlyq komıssııa múshelerinen QUF ázirleý jónindegi jumys toby qalyptastyrylady. Qajet bolǵan kezde beıini boıynsha mamandar tartylady. 4. QUF dárilik zattardyń farmakologııalyq-terapııalyq jáne (nemese) anatomııalyq-terapııalyq jiktemesi negizinde ázirlenedi. 5. QUF qalyptastyrý úshin Dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıkanyń memlekettik tizilimi (budan ári – Memlekettik tizilim) paıdalanylady. 6. Árbir dárilik zat Memlekettik tizilimniń halyqaralyq patenttelmegen ataýy boıynsha Brıtandyq ulttyq dárilik formýlıarda (budan ári - BUF) bar bolýymen salystyrylady. Dárilik zat BUF-ta bolǵan kezde ol QUF-qa engiziledi. Dárilik zat BUF-ta bolmaǵan kezde dárilik preparattyń dáleldengen klınıkalyq tıimdiliginiń bar bolýyna júıeli izdeý júrgiziledi. Dáleldengen klınıkalyq tıimdiligi bolǵan kezde dárilik preparat QUF-qa engiziledi. 7. Dárilik zat QUF-qa Qazaqstan Respýblıkasynyń aýmaǵynda tirkelgen árbir saýdalyq ataýy kórsetile otyryp halyqaralyq patenttelmegen ataýymen engiziledi. 8. Dárilik zattyń árbir halyqaralyq patenttelmegen ataýyna qoldanýǵa arnalǵan kórsetilimderi men dozalanýy, qarsy kórsetilimderi, erekshe nusqaýlary, dárilik ózara árekettesýi, janama áserleri, Qazaqstan Respýblıkasynyń aýmaǵynda tirkelgen saýdalyq ataýlary, «Tegin medısınalyq kómektiń kepildik berilgen kólemi sheńberinde dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń baǵalaryna monıtorıng uıymdastyrý men júzege asyrý, sondaı-aq olardy qalyptastyrý qaǵıdasyn bekitý týraly» Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý mınıstriniń 2013 jylǵy 12 sáýirdegi № 223 buıryǵyna sáıkes shekti baǵalary kórsetile otyryp, formýlıarlyq bap qalyptastyrylady (normatıvtik quqyqtyq aktilerdi memlekettik tirkeý tiziliminde № 8467 bolyp tirkelgen). BUF-ta joq QUF dárilik zattarynyń barlyq kórsetilimderine osy Qaǵıdalarǵa qosymshaǵa sáıkes Oksford dáleldi medısına ortalyǵynyń usynymdaryndaǵy dálelder gradasııasy negizinde senimdilik deńgeıi kórsetiledi. Qarsy kórsetilimder retinde dáleldi medısına derekqorlarynda bar dárilik zattyń barlyq málimetteri keltiriledi. Erekshe nusqaýlar tujyrymdamalardyń myndaı nusqalarynda keltiriledi: «Standartty emes jaǵdaıda qoldanýǵa ruqsat beretin nusqalar tizbesin kórsete otyryp, «Myndaı problemalar bolǵan kezde preparatty erekshe jaǵdaılardy qospaǵanda qoldanýǵa bolmaıdy»; Qalaýsyz janama áserlerdiń týyndaý qaýpi dárejesin arttyratyn jaǵdaılar tizbesin kórsete otyryp, «Myndaı problemalar bolǵan kezde qaýip pen paıdany salystyrý qajet»; «Júktilik jáne emshek sútimen qorektendirý jaǵdaıynda qoldanýǵa qoıylatyn shekteýler». Dárilik ózara árekettesý retinde dáleldi medısınanyń derekqorlaryndaǵy dárilik zatqa qatysy bar barlyq málimetter keltiriledi. Janama áserler retinde tirkelgen jáne dáleldi medısınanyń derekqorlarynda bar barlyq janama áserler kórsetiledi. Belgilengen tártipte qalyptastyrylǵan shekti baǵasy kórsetilgen, QUF-ty qalyptastyrý kezeńine barlyq tirkelgen saýdalyq ataýlary kórsetiledi. 9. BUF jobasyn Formýlıarlyq komıssııa qaraıdy jáne kelisedi. Formýlıarlyq komıssııa otyrysynyń sheshimderi hattamamen resimdeledi, onyń negizinde QUF qol qoıýǵa jiberiledi. Qazaqstandyq ulttyq dárilik formýlıardy ázirleý jáne bekitý qaǵıdalaryna qosymsha Oksford dáleldi medısına ortalyǵynyń usynymdaryndaǵy dálelder gradasııasy Gradasııa Sıpattama A Meta-taldaý jáne júıeli sholý, barynsha kóp randomızırlengen klınıkalyq baqylanatyn klınıkalyq zertteýler V Randomızırlengen baqylanatyn klınıkalyq zertteýler, barynsha kóp sapaly prospektıvti salystyrýlar S Jaqsy oryndalǵan klınıkalyq eksperımenttik emes zertteýler: salystyrmaly, korrelıasııalyq nemese « jaǵdaı - baqylaý» D Konsensýs qorytyndysy, saraptamalyq pikir ne tanylǵan bedeldiń klınıkalyq tájirıbesi Buıryq Qazaqstan Respýblıkasynyń Ádilet mınıstrliginde 2015 jylǵy 24 maýsymda Normatıvtik quqyqtyq kesimderdi memlekettik tirkeýdiń tizilimine №11429 bolyp engizildi.