Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý jáne áleýmettik damý mınıstrliginiń buıryǵy №269

2014 jylǵy 26 qarasha,  Astana qalasy Qazaqstan Respýblıkasynda tirkelgen dárilik zattar men medısınalyq  maqsattaǵy buıymdardyń qaýipsizdigi men sapasyn baǵalaýdy júrgizý  qaǵıdalaryn bekitý týraly «Halyq densaýlyǵy jáne densaýlyq saqtaý júıesi týraly» 2009 jylǵy 18 qyrkúıektegi Qazaqstan Respýblıkasy Kodeksiniń 7-baby 1-tarmaǵynyń, 84) tarmaqshasyna sáıkes buıyramyn: 1. Qosa berilip otyrǵan Qazaqstan Respýblıkasynda tirkelgen dárilik zattar men medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń qaýipsizdigi men sapasyn baǵalaýdy júrgizý qaǵıdalary bekitilsin. 2. Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý jáne áleýmettik damý mınıstrliginiń Medısınalyq jáne farmasevtıkalyq qyzmetti baqylaý komıteti zańnamada belgilengen tártippen: 1) osy buıryqtyń Qazaqstan Respýblıkasy Ádilet mınıstrliginde memlekettik tirkelýin; 2) osy buıryqtyń Ádilet mınıstrliginde memlekettik tirkelgennen keıin kúntizbelik on kún ishinde buqaralyq aqparattyq quraldarynda jáne «Ádilet» quqyqtyq-aqparat júıesinde resmı jarııalanýyn; 3) osy buıryqtyń Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý jáne áleýmettik damý mınıstrliginiń ınternet-resýrsynda ornalastyrylýyn qamtamasyz etsin. 3. Osy buıryqtyń oryndalýyn baqylaý Qazaqstan Respýblıkasynyń Densaýlyq saqtaý jáne áleýmettik damý vıse-mınıstri S.R.Mýsınovqa júktelsin. 4. Osy buıryq alǵashqy resmı jarııalanǵannan keıin kúntizbelik on kún ótken soń qoldanysqa engiziledi. Mınıstr T.DÚISENOVA. Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý jáne áleýmettik damý mınıstriniń 2014 jylǵy 26 qarashadaǵy №269 buıryǵymen bekitilgen Qazaqstan Respýblıkasynda tirkelgen dárilik zattar men medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń qaýipsizdigi men sapasyn baǵalaýdy júrgizý qaǵıdalary 1. Jalpy erejeler 1. Osy Qazaqstan Respýblıkasynda tirkelgen dárilik zattar men medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń qaýipsizdigi men sapasyna baǵalaý júrgizý qaǵıdalary Qazaqstan Respýblıkasynda (budan ári – Qaǵıdalar) tirkelgen dárilik zattardyń men medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń qaýipsizdigi men sapasyna baǵalaý júrgizý tártibin aıqyndaıdy jáne dárilik zattar, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar aınalysy sýbektilerine (budan ári aınalys sýbektisi) densaýlyq salasyndaǵy ýákiletti organǵa (budan ári – ýákiletti organ) dárilik zattar, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar jáne medısınalyq tehnıkanyń aınalysy salasyndaǵy memlekettik saraptama uıymyna qodanylady. 2. Qazaqstan Respýblıkasynda tirkelgen dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń qaýipsizdigi men sapasyn baǵalaý (budan ári –qaýipsizdik pen sapany baǵalaý) memlekettik monopolııaǵa jatady jáne Qazaqstan Respýblıkasynyń zańnamasynda belgilengen tártippen akkredıttelgen synaq zerthanalary bar dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń jáne medısınalyq tehnıkanyń aınalysy salasyndaǵy memlekettik saraptama uıym bolyp tabylatyn – Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý jáne áleýmettik damý mınıstrliginiń «Dárilik zattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy jáne medısınalyq tehnıkany saraptaý ulttyq ortalyǵy» sharýashylyq júrgizý quqyǵyndaǵy respýblıkalyq memlekettik kásiporny jáne onyń aýmaqtyq fılıaldary (budan ári - saraptama uıymy) júzege asyrady. 3. Qaýipsizdik pen sapany baǵalaý mynadaı: 1) dárilik zattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy ákelý jáne Qazaqstan Respýblıkasynda óndirý kezinde aınalysqa ruqsat berý; 2) Qazaqstan Respýblıkasynda tirkelgen dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń sapasyna kúdik týyndaǵan jaǵdaıda, sonyń ishinde memlekettik organ alyp qoıǵan, sondaı-aq jalǵan dárilik zattardy tabý úshin qaýipsizdik pen sapany rastaý maqsatynda júzege asyrylady. 4. Qaýipsizdik pen sapany baǵalaý qunyn tóleýdi Qazaqstan Respýblıkasynyń Úkimeti belgilegen baǵalarǵa sáıkes saraptama uıymynyń esebinen aınalys sýbektisi júrgizedi. 5. Qaýipsizdik pen sapany baǵalaýdyń júrgizilýine memlekettik baqylaýdy ýákiletti organ júzege asyrady. 6. Osy Qaǵıdalarda qoldaný maqsatynda mynadaı termınder men anyqtamalar paıdalanylady: 1) dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń aınalysy salasyndaǵy sýbekti - farmasevtıkalyq qyzmetti júzege asyratyn jeke nemese zańdy tulǵalar; 2) qaýipsizdik pen sapany baǵalaý - tirkeý qujaty derekteriniń, standarttaý boıynsha normatıvtik qujattar derekteriniń negizinde olardyń Qazaqstan Respýblıkasynda tirkelgen dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń qaýipsizdigi men sapasynyń sáıkestigin aıqyndaý; 3) qaýipsizdik pen sapa týraly qorytyndy - dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń qaýipsizdigi men sapasyna júrgizilgen baǵalaý nátıjeleri boıynsha beriletin jáne dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń naryqta bolýyna quqyq beretin qujat; 4) qaýipsizdik pen sapany serııalyq baǵalaý – óndiris jaǵdaıyn baǵalaý nemese 3 jyldan kem emes memlekettik tirkeý kezinde óndiriske júrgizilgen baǵalaýdy taný jáne ónimniń úlgilerine synaý júrgize otyryp júzege asyrylatyn dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń qaýipsizdigi men sapasyn baǵalaý; 5) ónim – «Dárilik zattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy jáne medısınalyq tehnıkany memlekettik tirkeý, qaıta tirkeý jáne olardy tirkeý derekterine ózgerister engizý erejesin bekitý týraly» Qazaqstan Respýblıkasy Densaýlyq saqtaý mınıstriniń 2009 jylǵy 18 qarashadaǵy №735 buıryǵyna sáıkes tirkelgen jáne Qazaqstan Respýblıkasynda medısınalyq qoldanýǵa ruqsat etilgen dárilik zattar men medısınalyq maqsattaǵy buıymdar; 6) ónim úlgilerin synaý – ónim úlgilerin tirkeý, qaıta tirkeý nemese tirkeý deregine ózgerister engizý kezinde óndirýshi bekitken nemese usynǵan sapa men qaýipsizdik kórsetkishterin, baqylaý tásilderi boıynsha normatıvtik qujattyń talaptaryna sáıkes taldaý. 7) ótinish berýshi - farmasevtıkalyq qyzmetke lısenzııasy nemese «Ruqsattar jáne habarlamalar týraly» Qazaqstan Respýblıkasynyń Zańyna sáıkes habarlamasy bar zańdy nemese jeke tulǵa, Qazaqstan Respýblıkasynda tirkelgen jáne qaýipsizdik pen sapany baǵalaýǵa arnalǵan ónimdi usynatyn farmasevtıkalyq kompanııalar ókildigi; 8) standarttaý boıynsha normatıvtik qujat - dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń sapasy men qaýipsizdigine qoıylatyn talaptar keshenin belgileıtin dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń sapasy men qaýipsizdigin baqylaý boıynsha normatıvtik qujat (budan ári - normatıvtik qujat); 9) synaýlar hattamasy - dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń normatıvtik qujattyń talaptaryna sáıkestigin/sáıkessizdigin kýálandyratyn qujat. 2. Qaýipsizdik pen sapany baǵalaýdy júrgizý tártibi 7. Qaýipsizdik pen sapany baǵalaý dárilik zattar men medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń aınalysqa shyǵýyna deıin, sonymen qatar olardyń Qazaqstan Respýblıkasynyń farmasevtıkalyq naryǵyndaǵy aınalymy prosesinde júzege asyrylady. 8. Qaýipsizdik pen sapany baǵalaýǵa Qazaqstan Respýblıkasyna ákelinetin jáne Qazaqstan Respýblıkasy aýmaǵynda óndiriletin dárilik zattar men medısınalyq maqsattaǵy buıymdar jatady. 9. Dárilik zattardyń qaýipsizdigi men sapasyn baǵalaý tıisti óndiristik praktıka (budan ári – GMP) jaǵdaıynda óndirilgen ımmýnobıologııalyq jáne orfandyq preparattardy qospaǵanda, myna ádisterdiń birin júrgizý arqyly júzege asyrylady: 1) Qazaqstan Respýblıkasynnań GMP, ne Eýropa odaqtyń GMP, ne Amerıka Qýrama Shtatynyń GMP (budan ári – QR GMP, EO GMP, AQSh GMP) talaptaryn sáıkes óndirilgen dárilik zattardyń qaýipsizdigi men sapasyn serııalyq baǵalaý nemese óndiristi baǵalaýǵa tartylǵan óndiristik jelide Qazaqstan Respýblıkasynda tirkelgen ónim tizimin kórsete otyryp, memlekettik tirkeý kezinde úsh jyldan keshiktirmen jylǵa deıin júrgizilgen óndiris sharttaryn baǵalaý nátıjelerin taný; 2) QR GMP, EO GMP, AQSh GMP talaptaryna sáıkes óndirilmegen dárilik zattardyń árbir serııasynyń (partııa) qaýipsizdigi men sapasyn baǵalaý; 3) osy tarmaqtyń 1) tarmaqshasyna sáıkes qaýipsizdigi men sapasy serııalyq baǵalaýdan ótpegen dárilik zattardyń árbir serııasynyń (partııa) qaýipsizdigi men sapasyn baǵalaýdy júrgizý. 10. Osy Qaǵıdalarǵa 1-qosymshada kórsetilgen medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń qaýipsizdigi men sapasyn baǵalaý myna ádisterdiń birin júrgizý arqyly júzege asyrylady: 1) ISO EN 13485 halyqaralyq standartynyń talaptaryna sáıkes óndirilgen medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń qaýipsizdigi men sapasyn serııalyq baǵalaý nemese óndiristi baǵalaýǵa tartylǵan óndiristik jelide Qazaqstan Respýblıkasynda tirkelgen ónim tizimin kórsete otyryp, memlekettik tirkeý kezinde úsh jyldan keshiktirmen jylǵa deıin júrgizilgen óndiris sharttaryn baǵalaý nátıjelerin taný; 2) ISO EN 13485 halyqaralyq standartynyń talaptaryna sáıkes óndirilmegen medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń árbir serııasynyń (partııasynyń) qaýipsizdigi men sapasyn baǵalaý; 3) osy tarmaqtyń 1) tarmaqshasyna sáıkes qaýipsizdigi men sapasy serııalyq baǵalaýdan ótpegen medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń árbir serııasynyń (partııasynyń) qaýipsizdigi men sapasyn baǵalaý júrgizý. Medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń qaýipsizdigi men sapasyn baǵalaý ádisin 1-qosymshaǵa sáıkes ótinish berýshi tańdaıdy. 11. О́nim qaýipsizdigi men sapasyn baǵalaý memlekettik tirkeý kezinde óndirýshi bergen nemese usynǵan normatıvtik qujatqa sáıkestigine júzege asyrylady. 12. Dárilik zattardyń qaýipsizdigi men sapasyn baǵalaýǵa GMP jaǵdaıynda óndirilgen ımmýnobıologııalyq jáne orfandyq preparattardy qospaǵanda, mynalar jatady: 1) qaýipsizdik pen sapaǵa baǵalaý júrgizýge ótinimdi osy Qaǵıdalarǵa 1-qosymshaǵa sáıkes nysany boıynsha usyný; 2) qaýipsizdik pen sapaǵa baǵalaý jumystaryn júrgizýge arnalǵan shartty jasasý; 3) ónim úlgilerin irikteý; 4) ónim úlgilerin synaý; 5) óndiristi baǵalaý (serııalyq baǵalaý jaǵdaıynda) nemese óndiristi baǵalaýǵa ushyraǵan óndiristik jelide (alańda), Qazaqstan Respýblıkasynda tirkelgen ónim tizimin kórsete otyryp 3 jyldan kem emes merziminde memlekettik tirkeý júrgizilgen óndiris sharttaryn baǵalaý nátıjelerin taný; 6) qaýipsizdik pen sapa týraly qorytyndyny tizilimde tirkeý; 7) ótinish berýshige ónim qaýipsizdigi men sapasy týraly qorytyndyny berý; 8) qaýipsizdik pen sapany serııalyq baǵalaý jaǵdaıynda synaqtar júrgizý úshin naryqta úlgilerdi eki jylda bir ret irikteýdi júzege asyrý. 13. GMP jaǵdaıynda óndirilgen osy Qaǵıdalarǵa 1-qosymshada kórsetilmegen ımmýnobıologııalyq, orfandyq preparattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń qaýipsizdigi men sapasyn baǵalaý rásimi mynalardy: 1) qaýipsizdik pen sapaǵa baǵalaý júrgizýge ótinimdi osy Qaǵıdalarǵa 1-qosymshaǵa sáıkes nysany boıynsha usyný; 2) qaýipsizdik pen sapaǵa baǵalaý jumystaryn júrgizýge arnalǵan shartty jasasý; 3) osy Qaǵıdanyń 16-tarmaǵynda kórsetilgen qujattardy baǵalaý; 4) normatıvtik qujattardyń kórsetkishteri boıynsha: «Sıpattamasy», «Qaptamasy», «Tańbalanýy» (dárilik zattardyń úlgilerin keıinnen keri qaıtarýmen), medısınalyq maqsattaǵy buıymdar úshin - medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń betki jaǵynyń, ishki jaǵynyń, jan-jaǵynyń, ústińgi jáne astyńǵy jaǵynyń skanerlengen beınelerin baǵalaý; 5) qorytyndy tiziliminde qaýipsizdik pen sapa týraly qorytyndyny tirkeý; 6) ótinish berýshige ónimniń qaýipsizdigi men sapasy týraly qorytyndy berýdi qamtıdy. 14. Qaýipsizdik pen sapany baǵalaý ótinimdi 30 jumys kúninen aspaıtyn merzimde júrgiziledi. 1-paragraf. Qaýipsizdik pen sapany baǵalaýdy júrgizýge ótinim berý jáne shart jasasý tártibi 15. О́tinish berýshi saraptama uıymyna ónimniń qaýipsizdigi men sapasyna baǵalaý júrgizýge osy Qaǵıdalarǵa 2-qosymshaǵa sáıkes nysan boıynsha ótinim usynady, jáne saraptaý uıymmen eki danada ónimniń qaýipsizdigi men sapasyna baǵalaý júrgizýge shartqa otyrady. 16. О́nimniń serııasyn (partııasyn) baǵalaý kezinde ótinimge: 1) Ruqsattar men habarlamalar týraly Qazaqstan Respýblıkasynyń zańnamasyna sáıkes tıisti qosymshasy bar farmasevtıkalyq qyzmetke lısenzııasynyń nemese qyzmeti týraly habarlamanyń, sheteldik ókildikter úshin - esepke alýǵa tirkeý týraly kýáliktiń. Salystyrý úshin ótinish berýshige qaıtarylatyn túpnusqa usynylady (saraptama uıymnyń derekqoryna qosa otyryp bir ret usynylady); 2) óndirýshiniń sapa sertıfıkatynyń; 3) óndirilgen jáne ákelinetin dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń normatıvtik qujatynyń (qajet bolǵan jaǵdaıda); 4) ónimniń shyǵý tegin, shyǵý sertıfıkatyn rastaıtyn qujattardyń (ákelý kezinde, dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń partııalary úshin); 5) júkqujattyń, shot-faktýranyń nemese ınvoıstyń (ónimniń partııalary úshin); 6) ónimder deklarasııasynyń (ákelý kezinde, partııalary úshin); 7) óndirýshiniń baǵasyn kórsete otyryp (ákelý kezinde) jetkizýge arnalǵan kelisimsharttyń nemese sharttyń; 8) ótinimde kórsetilgen ótkizýge daıyn dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń bar bolýy týraly anyqtamanyń (tek Qazaqstan Respýblıkasynyń aýmaǵynda óndirilgen dárilik zattardy medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy óndirýshiler úshin, partııalar úshin) kóshirmeleri usynylady. 17. О́nimniń qaýipsizdigi men sapasyn serııalyq baǵalaý kezinde ótinimge tirkeledi: 1) Ruqsattar men habarlamalar týraly Qazaqstan Respýblıkasynyń zańnamasyna sáıkes tıisti qosymshasy bar farmasevtıkalyq qyzmetke lısenzııasynyń nemese qyzmeti týraly habarlamanyń, sheteldik ókildikter úshin - esepke alýǵa tirkeý týraly kýáliginiń kóshirmesi; 2) ónimdi jetkizýdiń uzaq merzimdi kelisimsharttarynyń bolýy týraly nemese olardyń otandyq óndirýshilerden basqa, jeke kelisimsharttar boıynsha turaqty jetkizý týraly anyqtama; 3) óndirýshi-kásiporyn týraly aqparat («site master file») (dárilik zattarǵa arnalǵan óndiristik alańnyń master faıl saıty), medısınalyq maqsattaǵy buıymdar úshin óndirýshi (daıyndaýshy) týraly málimetter; ataýy, qyzmet túri, zańdy mekenjaıy, menshik túri, basshylyq quramy, mártebesi men ókilettigi kórsetilgen bólimsheler men enshiles kompanııalardyń tizimi. 18. О́tinish berýshi qujattardyń tolyq jınaǵyn usynǵan kezde ótinimdi resimdeý jáne ónimniń qaýipsizdigi men sapasyna baǵalaý júrgizý úshin shart jasasý ótinish bergen kúninen bastap eki jumys kúni ishinde júzege asyrylady. 2-paragraf. Qaýipsizdik pen sapaǵa serııalyq baǵalaý júrgizý tártibi 19. Qaýipsizdik pen sapaǵa serııalyq baǵalaý júrgizý kezinde: 1) shyǵarylatyn ónimniń belgilengen tártipke sáıkestigin qamtamasyz etý úshin qajetti jaǵdaıdyń bolýyn anyqtaý maqsatynda óndiris jaǵdaıyna jáne sapany qamtamasyz etý júıesine baǵalaý; 2) ónim úlgilerine synaý júrgiziledi. 20. О́ndiristiń jaǵdaıy men sapany qamtamasyz etý júıesin baǵalaýdy saraptama uıym taǵaıyndaǵan komıssııa júrgizedi. 21. Dárilik zattar óndirisiniń jaǵdaıy men sapasyn qamtamasyz etý júıesin baǵalaý QR GMP, EO GMP, AQSh GMP talaptaryna sáıkes, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy naqty ISO EN 13485 halyqaralyq standartyna talaptaryna sáıkestikke nemese bir tekti ónim óndirýge qoldanýǵa ázirlengen saraptama uıymynyń basshysy bekitken baǵdarlama boıynsha júrgiziledi. Baǵdarlama tekseriletin suraqtar tizbesinen turady. 22. О́nim úlgilerine synaqtary saraptama uıymynyń mamandarymen, saraptama uıymynyń akkredıttelgen synaq zerthanalarynda nemese eger normatıvtik qujattarmen úlken qarajat shyǵynyna, tasymaldaýy qıyn ónimderge, synaqtardyń kúrdeliligine, úlgilerdiń qymbat baǵasyna baılanysty synaqtar anyqtalǵan jaǵdaıda synaq óndiriste júrgiziledi. Atalǵan sharttar Tapsyrys berýshi men saraptama uıym arasynda qaýipsizdik pen sapaǵa serııalyq baǵalaý júrgizý shartynda belgilenedi. 23. О́ndiris jaǵdaılaryna jáne sapany qamtamasyz etý júıesine baǵalaýdyń aıaqtalýy boıynsha osy Qaǵıdalarǵa 3-qosymshaǵa sáıkes úsh danada ondiris jaǵdaılaryna jáne sapany qamtamasyz etý júıesine baǵalaý esebi qurylady, onyń ishinde: birinshisi - memlekettik organǵa, ekinshisi - saraptama uıymyna, úshinshisi - óndirýshi-uıymǵa jiberiledi. 24. О́ndiris jaǵdaılaryn baǵalaýdyń nátıjeleri jáne iriktelgen ónimge júrgizilgen synaq nátıjeleri boıynsha úsh jyl merzimge ónimniń qaýipsizdigi men sapasy týraly qorytyndy berýden nemese ónimniń qaýipsizdigi men sapasy týraly qorytyndy berýden bas tartý sheshim shyǵarylady. Qaýipsizdik pen sapany serııalyq baǵalaý kezinde memlekettik organ saraptama uıymmen jáne ótinish berýshimen ótinish berýshi men saraptama uıymy arasyndaǵy sharttyń jaǵdaılaryna sáıkes Qazaqstan Respýblıkasynyń naryǵynan qaýipsizdik pen sapaǵa synaq júrgizý úshin eki jylda bir ret úlgilerdi alýdy júzege asyrady. 25. О́ndiris sharttaryn jáne sapany qamtamasyz etý júıesin nemese synaq nátıjelerin baǵalaýdyń teris nátıjesi jaǵdaıynda saraptama uıym kúntizbelik on kúnnen aspaıtyn merzimde ótinish berýshige jazbasha habarlaıdy. 3-paragraf. Árbir serııanyń (partııanyń) qaýipsizdigi men sapasyn baǵalaýdy júrgizý tártibi 26. О́nimniń árbir serııasynyń (partııasynyń) qaýipsizdigi men sapasyn baǵalaý ónim úlgileriniń synamalaryn júrgizý jolymen normatıvtik qujattyń barlyq kórsetkishteri boıynsha júzege asyrylady. Naryqta bolǵan úsh jyl ishinde jarnamalaýdyń bolmaýy kezinde ónimniń árbir serııasynyń (partııasynyń) qaýipsizdigi men sapasyn baǵalaý osy Qaǵıdalarǵa 4-qosymshaǵa sáıkes qaýipsizdik pen sapany baqylaý boıynsha tirkelgen dárilik zattardyń qaýipsizdigi men sapasyna baǵalaý júrgizý kezinde normatıvtik qujat kórsetkishteriniń tizbesine sáıkes júzege asyrylady. normatıvtik qujattyń jeke kórsetkishterimen júzege asyrylady. 27. Bir serııaly jáne birneshe ótinish berýshilerdiń kedendik tazalaý júrgizýine arnalǵan ónim partııalary kedendik qoımaǵa túsken jaǵdaıda synamalardy irikteý qaýipsizdik pen sapany baǵalaýǵa ótinim bergen birinshi ótinish berýshiniń ónimine synamany irikteý jáne synaq júrgiziledi. Birinshi qorytyndy berilgennen keıin on eki aı ishinde qaýipsizdik pen sapany baǵalaýǵa ótinim bergen keıingi ótinish berýshilerge ónim úlgilerine synaq júrgizýsiz qorytyndy qaýipsizdigi men sapasyna baǵalaý júrgizýge ótinimdi usyný sátinen bastap 10 jumys kúninen aspaıtyn merzimde beriledi. 4-paragraf. Úlgilerdi irikteý 28. Qaýipsizdik pen sapany baǵalaýǵa arnalǵan úlgilerdi irikteý Qazaqstan Respýblıkasy aýmaǵynda qoldanylatyn farmakopeıalardyń talaptary eskerile otyryp, ótinimdi jáne naqty ónimniń normatıvtik qujatyn resimdegennen keıin eki jumys kúni ishinde júrgiziledi. 29. Synamalardy irikteýdi saraptama uıymnyń mamandary kóterme qoımada, óndirýshiniń daıyn ónimi qoımasynda, kedendik termınal úı-jaılarynda nemese ýaqytsha saqtaý qoımalarynda ótinish berýshiniń qatysýymen júrgizedi. Saqtaý sharttary normatıvtik qujattyń talaptaryna sáıkes bolýy tıis. О́tinish berýshiniń ákimshilik aýmaǵynda saraptama uıymnyń aýmaqtyq bólimsheleri bolmaǵan jaǵdaıda úlgilerdi irikteýdi ýákiletti organnyń aýmaqtyq departamentteriniń ókilderi ótinish berýshiniń qatysýymen júzege asyrady. Osy Qaǵıdalarǵa 5-qosymshaǵa sáıkes nysan boıynsha úlgilerdi irikteý aktisi jasalady. Úlgilerdi saraptama uıymyna jóneltýdi saraptama uıymy júzege asyrady. 30. Úlgiler normatıvtik qujatta qarastyrylǵan kórsetkishter boıynsha bir rettik synaqtar júrgizý úshin qajetti mólsherde usynylady. 31. Iriktelgen úlgilerdi negizgi ónimnen oqshaýlaıdy, qaptaıdy, suryptaý ornynda mórleıdi. 32. Synaqtarǵa arnalǵan úlgilerdi irikteýmen bir ýaqytta baqylaý úlgilerine irikteý júrgiziledi. Baqylaý úlgileri saraptama uıymda nemese ótinish berýshide saqtalady, bul týraly ónimniń jaramdylyq merzimi nemese qaýipsizdigi men sapasy týraly qorytyndynyń qoldanylý merzimi ótkenge deıin qaýipsizdik pen sapaǵa baǵalaý júrgizý shartynda jáne úlgilerdi irikteý aktisinde kórsetiledi. 33. О́nimdi sáıkestendirý: 1) ónimniń serııasynyń (partııasyn) sıpattaıtyn qujattardy taldaý (Qazaqstan Respýblıkasynda tirkeý, taýar tasymalynyń júkqujaty, shot-faktýra nemese ınvoıs, sapa sertıfıkaty, taýar deklarasııasy, jetkizý sharty, kelisimsharty, shyǵý teginiń sertıfıkaty, shtrıh kody, iriktelgen serııalardyń nómiri jáne t.b.); 2) ilespe qujattamada tıisti nómirli úlgilerdegi serııalardyń birdeı bolýy; 3) iriktelgen úlgilerdiń óndirýshi ónimine tıistiligi; 4) tasymaldaý jáne saqtaý sharttaryn oryndaý negizinde júzege asyrylady. 5-paragraf. О́nim úlgilerine synaq júrgizý tártibi 34. Synaqtar júrgizýge arnalǵan kórsetkishter tizbesi normatıvtik qujattar negizinde aıqyndalady. Synaqtardyń merzimi normatıvtik qujattardaǵy synaq ádistemelerinde qarastyrylǵan. Eger synaq merzimderi normatıvtik qujattarda kózdelmegen jaǵdaıda, onda synaqtar qaýipsizdigi men sapasyn baǵalaý úshin úlgilerdiń synamalary iriktelgen sátten bastap kúntizbelik 20 jumys kúni ishinde júrgiziledi. 35. Synaq nátıjeleri osy Qaǵıdalarǵa 6-qosymshaǵa sáıkes nysan boıynsha synaqtar týraly hattamamen resimdeledi. 6-paragraf. Qaýipsizdik pen sapa týraly qorytyndyny (kóshirmesi men telnusqasyn) tirkeý jáne berý tártibi 36. Qaýipsizdik pen sapany baǵalaýǵa baılanysty júrgizilgen jumystardyń nátıjelerin alǵannan keıin saraptama uıym eki jumys kúni ishinde osy Qaǵıdalarǵa 7-qosymshaǵa sáıkes nysan boıynsha qaýipsizdik pen sapa týraly qorytyndyny resimdeıdi jáne ony qaýipsizdik pen sapa týraly berilgen, toqtatylǵan, keri qaıtarylǵan, uzartylǵan qorytyndylardyń tizilimine tirkeıdi. 37. О́nimniń qaýipsizdigi men sapasyn baǵalaýdyń teris nátıjeleri kezinde saraptama uıymy osy Qaǵıdalarǵa 8-qosymshaǵa sáıkes nysan boıynsha sebepterin kórsete otyryp, qaýipsizdik pen sapa týraly qorytyndyny synaqtar hattamasyn alǵannan keıin eki jumys kúni ishinde berýden bas tartýdy resimdeıdi. 38. Qaýipsizdik pen sapa týraly qorytyndynyń, eger naqtylaý talap etilse, onyń qoldanysyna taralatyn naqty ónimniń tizbesinen turatyn osy Qaǵıdalarǵa 9-qosymshaǵa sáıkes nysan boıynsha qaýipsizdik pen sapa týraly qorystyndynyń qosymshasy bolýy múmkin: 1) bir óndirýshi shyǵaratyn jáne bir talaptarmen baǵalanǵan birtekti ónim toptary; 2) qaýipsizdik pen sapa týraly qorytyndyda kórsetilgen buıymdarǵa tehnıkalyq qyzmet kórsetý jáne jóndeý úshin qoldanylatyn qurama bólikterdiń jıyntyǵy jáne (nemese) qosalqy bólikter buıymdary. 39. Qaýipsizdik pen sapa týraly qorytyndyǵa saraptama uıymy basshysynyń buıryǵymen belgilengen ýákiletti tulǵalar qol qoıady. 40. Qaýipsizdik pen sapa týraly qorytyndynyń qoldanylý merzimi úsh jyldan aspaıtyn árbir serııany (partııany) baǵalaý kezinde jaramdylyq merzimi aıaqtalǵanǵa deıin belgilenedi. 41. О́nimniń jaramdylyq merzimi aıaqtalǵanǵa deıin qaýipsizdigi men sapasy týraly qorytyndynyń qoldanylý merzimin, biraq úsh jyldan aspaıtyn merzimge uzartýǵa bolady. Qaýipsizdik pen sapa týraly qorytyndynyń qoldanylý merzimin uzartý mynadaı tásilderdiń birimen: 1) «Qoldanylý merzimi ______ deıin uzartyldy» degen jazýdy engizý arqyly qorytyndy baǵanynan solǵa qaraı «____deıin jaramdy», ol ýákiletti tulǵalardyń qolymen jáne saraptama uıymynyń mórimen kýálandyrylady; 2) qaýipsizdik pen sapa týraly qorytyndynyń qoldanylý merzimi ótkennen keıin burynǵy tirkeý nómirimen jáne ónimniń nomenklatýrasyn jáne onyń sanyn, sondaı-aq bastapqy tirkeý kúnin kórsete otyryp, qaýipsizdik pen sapa týraly jańa qorytyndy berý jolymen resimdelýi múmkin. Saraptama uıymy qaýipsizdik pen sapa týraly uzartylǵan qorytyndynyń esebin júrgizedi. 42. Qaýipsizdik pen sapany serııalyq baǵalaý ónimine berilgen qaýipsizdik pen sapa týraly qorytyndynyń qoldanylý merzimi ótken jaǵdaıda, qaýipsizdik pen sapa týraly qorytyndynyń qoldanylý kezeńinde ákelingen nemese óndirilgen jaǵdaıda, naryqta bolsa onyń qoldanylýy, ony saqtaý sharttarynyń saqtalýynyń bar bolýy kezinde ónimniń barlyq jaramdylyq merzimi úsh jyldan aspaıtyn merzimge uzartylady. 43. Qaýipsizdik pen sapa týraly qorytyndynyń túpnusqasy ótinish berýshige beriledi, ol qoldanylý merziminde qosymsha taǵy bir jyl saqtalady. Berilgen qorytyndylar týraly málimet dárilik zattar, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar jáne medısınalyq tehnıkanyń aınalysynyń barlyq sýbektileri úshin aqparat alýǵa qoljetimdi biryńǵaı derekqor bazasyna engiziledi. О́tinish berýshiniń talaby boıynsha ónimdi alyp júrý nemese ónimdi tutynýshyǵa usyný úshin osy Qaǵıdalarǵa 10-qosymshaǵa sáıkes belgilengen nysan boıynsha ónimniń qaýipsizdigi jáne sapasy týraly qorytyndynyń kóshirmesi beriledi. О́nimdi ótkizý kezinde qaýipsizdik pen sapa týraly berilgen qorytyndy týraly málimetti jetkizýshi qorytyndy kóshirmelerin qospaı-aq ilespe qujatta kórsetedi. 44. Qaýipsizdik pen sapany baǵalaý boıynsha qujattar qupııa talaptarynyń saqtalýyna jáne oryndalýyna kepildik beretin shart boıynsha 3 jyl ishinde saraptama uıymynda saqtalady, saqtaý merzimi ótkennen keıin joıylady. 45. Qaýipsizdik pen sapa týraly qorytyndynyń kóshirmeleri bekitilgen úlgidegi blankide resimdeleri, ýákiletti tulǵalardyń qolymen jáne saraptama uıymnyń mórimen kýálandyrylady. 46. Qaýipsizdik pen sapa týraly qorytyndynyń telnusqasyn berýdi ótinish berýshi qorytyndynyń túpnusqasyn joǵaltqan (búldirgen) jaǵdaıda saraptama uıymy júzege asyrady. Bul jaǵdaıda ótinish berýshi joǵaltý (búliný) sebepterin kórsete otyryp, erkin túrde ótinish jiberedi. Qaýipsizdik pen sapa týraly qorytyndynyń telnusqasy túpnusqadaǵydaı nómirmen tirkeledi, túpnusqa men telnusqanyń berilgen kúni kórsetiledi, sondaı-aq blankiniń joǵarǵy oń buryshynda «Telnusqa» degen mórtaban qoıylady. Telnusqany berý ótinish berýshi júgingen sátten bastap 2 jumys kúnniń ishinde júzege asyrylady. 7-paragraf. Qaýipsizdik pen sapa týraly qorytyndynyń esebi 47. Saraptama uıymy: 1) qaýipsizdik pen sapa týraly qorytyndy blankileriniń esebin; 2) qaýipsizdik pen sapa týraly berilgen, toqtatylǵan, keri qaıtarylǵan, uzartylǵan qorytyndylardyń tizilimi men elektrondyq derekqoryn; 3) qaýipsizdik pen sapa týraly qorytyndylardy berýden bas tartý týraly tizilimi jáne elektrondyq derekqorlaryn; 4) qaýipsizdik pen sapa týraly berilgen qorytyndylary kóshirmeleriniń elektrondyq derekqorlaryn; 5) qaýipsizdik pen sapa týraly berilgen qorytyndylary telnusqalarynyń elektrondyq derekqorlaryn júrgizedi. 3. Qaýipsizdik pen sapa týraly qorytyndyny toqtata turý nemese keri qaıtarý 48. Qaýipsizdik pen sapa týraly qorytyndy ýákiletti organnyń sheshimi nemese tirkeý kýáligi ıesiniń bastamasy boıynsha «Dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıkanyń aınalysyna tyıym salý, olardy toqtata turý nemese aınalystan alyp qoıý qaǵıdalaryn bekitý týraly» Qazaqstan Respýblıkasy Úkimetiniń 2011 jylǵy 5 jeltoqsandaǵy №1461 qaýlysynda qarastyrylǵan jaǵdaılarda keri qaıtarylady nemese toqtatyla turady. 49. Saraptama uıymy qaýipsizdik pen sapa týraly qorytyndyny toqtata turý nemese kúshin joıý týraly sheshimdi osy Qaǵıdalarǵa 11-qosymshaǵa sáıkes nysan boıynsha resimdeıdi jáne qaýipsizdik pen sapa týraly berilgen, toqtatyla turǵan, qaıtarylǵan, uzartylǵan qorytyndylardy tıisti jazbalary bar tizilimge engizedi. 50. Saraptaýma uıymy qaýipsizdik pen sapa týraly qorytyndynyń qoldanysyn toqtata turý nemese kúshin joıý týraly ótinish berýshige jáne ýákiletti organǵa jazbasha habarlaıdy. 4. Qazaqstan Respýblıkasynda tirkelgen dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń memlekettik organ kúmándi dep alyp tastaǵan, onyń ishinde jalǵan dárilik zattardy tabýǵa arnalǵan úlgilerdiń qaýipsizdigi men sapasyn rastaý tártibi 51. Saraptama uıymy júrgizgen saraptama nátıjeleri boıynsha memlekettik organǵa synaqtar hattamasyn ilespe hatpen jáne dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń Qazaqstan Respýblıkasy naryǵynda bolýyna qatysty sheshimder qabyldaý úshin normatıvtik qujattyń talaptaryna sáıkestigi nemese sáıkessizdigi týraly tujyrymdamamen birge usynady. Qazaqstan Respýblıkasynda tirkelgen dárilik zattar men medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń qaýipsizdigi men sapasyna baǵalaý júrgizý qaǵıdalaryna 1-qosymsha Qaýipsizdik pen sapany mindetti baǵalaýǵa jatatyn medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń tizbesi 1. Zararsyzdandyrylǵan jáne zararsyzdandyrylmaǵan maqta, dáke, bıntter, salfetkalar, tampondar, mata qıyndylary. 2. Quramynda dárilik zattary bar zararsyzdandyrylǵan jáne zarasyzdandyrylmaǵan tańǵysh materıal. 3. Bir rettik jáne kóp rettik medısınalyq shprıster. 4. Shprısterge arnalǵan bir rettik jáne kóp rettik medısınalyq ıneler, kanıýlıalar, zararsyzdandyrylǵan kóbelek-ıneler. 5. Inesi bar jáne ınesiz zararsyzdandyrylǵan jáne zararsyzdandyrylmaǵan tigis materıaldary. 6. Qan quıýǵa jáne ınfýzııa tamshylatyp engizý arnalǵan bir rettik júıe. Qazaqstan Respýblıkasynda tirkelgen dárilik zattar men medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń qaýipsizdigi men sapasyna baǵalaý júrgizý qaǵıdalaryna 2-qosymsha nysan 20___ jylǵy «___»__________ Saraptama uıymnyń ataýy men mekenjaıy О́nimniń qaýipsizdigi men sapasyna baǵalaý júrgizýge ótinim _____________________________________________________________________________ (mekenjaıy men bank derektemeleri kórsetilgen ótinish berýshiniń ataýy) Budan ári «О́tinish berýshi» dep atalatyn,___________________________________ __atynan (laýazymy, T.A.Á.) ________________________________________________________________________________ ____________________________________qaýipsizdigi men sapasyna baǵalaý júrgizýdi suraıdy (málimdelgen ónimniń tolyq ataýy) ________________________________________________________________________________ ____________________________________________________belgilengen talaptarǵa sáıkestigi (normatıvtik qujattyń ataýy, nómiri jáne kúni) _________________________________________________________________________________ (qajet jaǵdaıda tarmaqtyń nómirin kórsetý) _________________________________________________________________________________ Osy ótinimmen: 1) ónimniń qaýipsizdigi men sapasyn baǵalaý tártibin saqtaýǵa; 2) málimdelgen ónim kórsetkishteriniń (sıpattamalarynyń) turaqtylyǵyn qamtamasyz etýge; 3) shartqa sáıkes qaýipsizdik pen sapany baǵalaýǵa jáne qaýipsizdik pen sapany serııalyq baǵalaý jaǵdaıynda ónimdi keıinnen synaýǵa baılanysty shyǵyndardy tóleýge mindettenemin. Qosymsha: ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ________________________ M.O. _______________________________________________ (ótinish berýshiniń qoly) (tegi, aty-jóni) Qazaqstan Respýblıkasynda tirkelgen dárilik zattar men medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń qaýipsizdigi men sapasyna baǵalaý júrgizý qaǵıdalaryna 3-qosymsha О́ndiris sharttaryn baǵalaý júrgizý týraly jáne sapany qamtamasyz etý júıesiniń ESEBI ________________________________________________________________________________ óndirýshi uıymnyń ataýy: 20____j. «___»_____________ О́ndirýshi uıymnyń zańdy mekenjaıy: _________________________________________________________________ Negizdeme: Saraptama uıymynyń ataýy jáne mekenjaıy:________________________ 1.TÚIINDEME О́ndiris ýchaskesiniń ataýy, mekenjaıy, derektemeleri О́ndirýshi uıym qyzmetiniń túıindemesi Aktıvti farmasevtıkalyq sýbstansııalardyń óndirisi Daıyn dárilik zattardyń óndirisi Aralyq nemese ólshep-salynbaǵan («balk») dárilik zattardyń óndirisi О́lshep-oraý jáne qaptamalaý Ákelý jáne paıdalaný Zerthanalyq synaqtardyń júrgizilýi Dárilik zat serııalaryn shyǵarýdy baqylaý О́zge Tekserý júrgizilgen kún (der) Sarapshylar Lısenzııa(lar) Jumys jazbalarynyń shıfrleri 2. KIRISPE AQPARAT О́ndirýshi uıymnyń jáne óndiris alańynyń qysqasha sıpattamasy Aldyńǵy tekserý kúni (deri) Aldyńǵy tekserýdi júrgizgen mamandar Aldyńǵy tekserý ýaqytynda oryn alǵan negizgi ózgerister Tekserý maqsaty Tekseriletin aımaqtar Tekserý júrgizýge qatysatyn óndirýshi uıymnyń personaly О́ndirýshi uıym bergen qujattar 3. TEKSERÝDI BAQYLAÝ JÁNE ONYŃ NÁTIJELERI Sapany basqarý Personal Úı-jaı jáne jabdyq Qujattama О́ndiris Sapany baqylaý Kelisimshart boıynsha óndiris jáne taldaý júrgizý Jarnamalaý jáne ónimdi keri qaıtarý О́zin-ózi tekserý О́nimdi ótkizý jáne tasymaldaý О́nidiris alańynyń master-faılyn baǵalaý Ártúrli 4. KEMShILIKTERDIŃ TIZBESI 4.1. Kúrdeli 4.2. Mańyzdy 4.3. Basqa 5. О́NDIRÝShI UIYMNYŃ QORYTYNDY KEŃESI JÁNE ONYŃ JAÝABYN BAǴALAÝ О́ndirýshi uıymnyń sońǵy keńesi barysynda jasaǵan kommentarııleri О́ndirýshi uıymnyń anyqtalǵan eskertýler boıynsha jaýabyn baǵalaý Tekserý barysynda iriktelgen qujattar jáne/nemese úlgiler 6. QORYTYNDY USYNYMDAR JÁNE TUJYRYMDAR Usynymdar Tujyrym Esep ázirlendi jáne qol qoıyldy: Mamandardyń tegi, aty-jóni, ákesiniń aty: Qoldary qol qoıylǵan kún Qazaqstan Respýblıkasynda tirkelgen dárilik zattar men medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń qaýipsizdigi men sapasyna baǵalaý júrgizý qaǵıdalaryna 4-qosymsha Tirkelgen dárilik zattardyń qaýipsizdigi men sapasyna baǵalaý júrgizý kezinde normatıvtik qujattyń kórsetkishteriniń tizbesi 1. Parenteraldy qoldanýǵa arnalǵan suıyq dárilik nysandar R/s№ Bólim ataýy 1. Sıpattamasy 2. Aktıvti zattardyń sáıkestigi 3. Móldirligi 4. Túsi 5. rN 6. Beriktigi (sýspenzııa) 7. Bólikter mólsheri (sýspenzııa) 8. Tektes qospalar: sáıkestendirilgen qospalar sáıkestendirilmegen qospalar qospalar somasy 9. Shyǵarylǵan kólemi 10. Bakterııalyq endotoksınder nemese pırogender 11. Zararsyzdandyrylýy 12. Sandyq belgileý 13. Qaptama 14. Tańbalaý 15. Saqtaý merzimi 2. Parenteraldy qoldanýǵa arnalǵan qurǵaq dárilik nysandar R/s№ Bólim ataýy 1. Sıpattamasy 2. Aktıvti zattardyń sáıkestigi 3. Eritindi sapasynyń kórsetkishteri: móldirligi túsi* qyshqyldyǵy (siltilik) nemese rN 4. Tektes qospalar: sáıkestendirilgen qospalar sáıkestendirilmegen qospalar qospalar somasy 5. Bakterııalyq endotoksınder jáne/nemese pırogender 6. Zararsyzdandyrylýy 7. Sandyq belgileý 8. Aktıvtigi 9. Qaptama 10. Tańbalaý 11. Saqtaý merzimi 3. Kózge arnalǵan tamshy dáriler R/s№ Bólim ataýy 1. Sıpattamasy 2. Aktıvti zattardyń sáıkestigi 3. Móldirligi (eritindiler úshin) 4. Túsi (eritindiler úshin) 5. Qyshqyldyǵy nemese siltiligi, nemese rN 6. Tektes qospalar: sáıkestendirilgen qospalar sáıkestendirilmegen qospalar qospalar somasy 7. Zararsyzdandyrylýy 8. Sandyq belgileý 9. Qaptama 10. Tańbalaý 11. Saqtaý merzimi (onyń ishinde ashqannan keıin) 4. Ishýge jáne syrtqa qoldanýǵa arnalǵan suıyq dárilik nysandar R/s№ Bólim ataýy 1. Sıpattamasy 2. Aktıvti zattardyń sáıkestigi 3. Tektes qospalar: sáıkestendirilgen qospalar sáıkestendirilmegen qospalar qospalar somasy 4. Mıkrobıologııalyq tazalyq nemese zararsyzdandyrylýy 5. Sandyq belgileý 6. Qaptama 7. Tańbalaý 8. Saqtaý merzimi 5. Aerozoldar R/s№ Bólim ataýy 1. Sıpattamasy 2. Aktıvti zattardyń sáıkestigi 3. Tektes qospalar: sáıkestendirilgen qospalar sáıkestendirilmegen qospalar qospalar somasy 4. Sandyq belgileý 5. Qaptama 6. Tańbalaý 7. Saqtaý merzimi 6. Tabletkalar R/s№ Bólim ataýy 1. Sıpattamasy 2. Aktıvti zattardyń sáıkestigi 3. Tektes qospalar: sáıkestendirilgen qospalar sáıkestendirilmegen qospalar qospalar somasy 4. Sandyq belgileý 5. Qaptama 6. Tańbalaý 7. Saqtaý merzimi 7. Untaqtar (syrtqa jáne ishke qoldanýǵa arnalǵan qurǵaq dárilik nysandar) R/s№ Bólim ataýy 1. Sıpattamasy 2. Aktıvti zattardyń sáıkestigi 3. Tektes qospalar: ** sáıkestendirilgen qospalar sáıkestendirilmegen qospalar qospalar somasy 4. Zararsyzdandyrylýy 5. Sandyq belgileý 6. Qaptama 7. Tańbalaý 8. Saqtaý merzimi 8. Kapsýlalar R/s№ Bólim ataýy 1. Sıpattamasy (onyń ishinde kapsýlanyń qabyqshasy jáne quramy) 2. Aktıvti zattardyń sáıkestigi 3. Tektes qospalar: sáıkestendirilgen qospalar sáıkestendirilmegen qospalar qospalar somasy 4. Sandyq belgileý 5. Qaptama 6. Tańbalaý 7. Saqtaý merzimi 9. Sýppozıtorııler (pessarııler) r/s№ Bólimniń ataýy 1. Sıpattamasy 2. Aktıvti zattardyń sáıkestigi 3. Tektes qospalar: sáıkestendirilgen qospalar sáıkestendirilmegen qospalar qospalar somasy 4. Sandyq belgileý 5. Qaptama 6. Tańbalaý 7. Saqtaý merzimi 10. Jumsaq dárilik nysandar r/s № Bólimniń ataýy 1. Sıpattamasy 2. Aktıvti zattardyń sáıkestigi 3. rN 4. Tektes qospalar:* sáıkestendirilgen qospalar sáıkestendirilmegen qospalar qospalar somasy 5. Zararsyzdandyrylýy 6. Sandyq belgileý 7. Qaptama 8. Tańbalaý 9. Saqtaý merzimi 11. Tundyrmalar r/s№ Bólimniń ataýy 1. Sıpattamasy 2. Aktıvti zattardyń sáıkestigi 3. Etanol quramy nemese qatysty tyǵyzdyǵy 4. Sandyq belgileý 5. Qaptama 6. Tańbalaý 7. Saqtaý merzimi 12. Ekstraktiler r/s№ Bólimniń ataýy 1. Sıpattamasy 2. Aktıvti zattardyń sáıkestigi 3. Qatysty tyǵyzdyǵy nemese etanol quramy (suıyq ekstraktiler) 4. Sandyq belgileý 5. Qaptama 6. Tańbalaý 7. Saqtaý merzimi 13. Dárilik ósimdik shıkizaty, shópdári, ólshep-oralǵan ónim (brıketter, paketter, fıltr-paketter) r/s№ Bólimniń ataýy 1. Sıpattamasy 2. Sáıkestigi: a. makroskopııa; b. mıkroskopııa; s. sapalyq jáne/nemese gıstohımııalyq reaksııalar; d. hromatografııalyq synaqtar (jqh, gh, jtsh jáne basqalar) 3. Ekstrakti zattekter nemese sandyq belgileý 4. Mıkrobıologııalyq tazalyq 5. Sandyq belgileý 6. Qaptama 7. Tańbalaý 8. Saqtaý merzimi Qazaqstan Respýblıkasynda tirkelgen dárilik zattar men medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń qaýipsizdigi men sapasyna baǵalaý júrgizý qaǵıdalaryna 5-qosymsha Nysan Úlgilerdi irikteý aktisi 20___jylǵy «___»____________№____ О́tinish berýshi (uıymnyń ataýy, T.A.Á.) __________________________________