​Qazaqstan Respýblıkasy Úkimetiniń qaýlysy

2016 jylǵy 29 jeltoqsan              №908              Astana, Úkimet Úıi

Qazaqstan Respýblıkasynyń Úkimeti qaýly etedi:

1. Qosa berilip otyrǵan Qazaqstan Respýblıkasy Úkimetiniń keıbir sheshimderine engiziletin ózgerister bekitilsin.

2. Osy qaýly alǵashqy resmı jarııalanǵan kúninen bastap, biraq 2017 jylǵy 1 qań­tardan erte emes qoldanysqa engiziledi.

Qazaqstan Respýblıkasynyń Premer-Mınıstri

B.SAǴYNTAEV

Qazaqstan Respýblıkasy Úkimetiniń 2016 jylǵy 29 jeltoqsandaǵy

№908 qaýlysymen bekitilgen

Qazaqstan Respýblıkasy Úkimetiniń

keıbir sheshimderine engiziletin ózgerister

1. «Tegin medısınalyq kómektiń kepildik berilgen kólemin kórsetý boıynsha dárilik zattardy, profılaktıkalyq (ımmýnobıologııalyq, dıagnostıkalyq, dezınfeksııalyq) preparattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıkany, farmasevtıkalyq qyzmetterdi satyp alýdy uıymdastyrý jáne ótkizý erejesin bekitý týraly» Qazaqstan Respýblıkasy Úkimetiniń 2009 jylǵy 30 qazandaǵy № 1729 qaýlysynda (Qazaqstan Respýblıkasynyń PÚAJ-y, 2009 j., № 47-48, 444-qujat):

taqyryby mynadaı redaksııada jazylsyn:

«Tegin medısınalyq kómektiń kepildik berilgen kólemin jáne mindetti áleýmettik medısınalyq saqtandyrý júıesindegi medısınalyq kómekti kórsetý boıynsha dárilik zattardy, profılaktıkalyq (ımmýndyq-bıologııalyq, dıagnostıkalyq, dezınfek­sııalyq) preparattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnı­kany, farmasevtıkalyq qyzmetter kórsetýdi satyp alýdy uıymdastyrý jáne ótkizý qaǵıdalaryn bekitý týraly»;

1-tarmaq mynadaı redaksııada jazylsyn:

«1. Qosa berilip otyrǵan Tegin medısınalyq kómektiń kepildik berilgen kólemin jáne mindetti áleýmettik medısınalyq saqtandyrý júıesindegi medısınalyq kómekti kórsetý boıynsha dárilik zattardy, profılaktıkalyq (ımmýndyq-bıologııalyq, dıagnostıkalyq, dezınfeksııalyq) preparattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıkany, farmasevtıkalyq qyzmetter kórsetýdi satyp alýdy uıymdastyrý jáne ótkizý qaǵıdalary bekitilsin.»;

kórsetilgen qaýlymen bekitilgen Tegin medısınalyq kómektiń kepildik berilgen kólemin kórsetý boıynsha dárilik zattardy, profılaktıkalyq (ımmýnobıologııalyq, dıagnostıkalyq, dezınfeksııalyq) preparattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıym­dar men medısınalyq tehnıkany, farmasevtıkalyq qyzmetterdi satyp alýdy uıymdastyrý jáne ótkizý erejesi osy ózgeristerge 1-qosymshaǵa sáıkes jańa redaksııada jazylsyn.

2. «Tegin medısınalyq kómektiń kepildik berilgen kólemi sheńberinde dárilik zattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy saqtaý jáne tasymaldaý jónindegi kórsetiletin qyzmetterdi satyp alýdy jáne sharttar, uzaq merzimdi sharttar jasasýdy, sondaı-aq medısınalyq tehnıkany satyp alýdy uıymdastyrýdy júzege asyratyn biryńǵaı dıstrıbıýtor týraly» Qazaqstan Respýblıkasy Úkimetiniń 2009 jylǵy 7 qarashadaǵy № 1781 qaýlysynda:

taqyryby mynadaı redaksııada jazylsyn:

«Tegin medısınalyq kómektiń kepildik berilgen kólemi jáne mindetti áleýmettik medısınalyq saqtandyrý júıesindegi medısınalyq kómek sheńberinde dárilik zattar men medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy saqtaý jáne tasymaldaý jónindegi qyzmetterdi satyp alýdy jáne sharttar, uzaq merzimdi sharttar jasasýdy, sondaı-aq medısınalyq tehnıkany satyp alýdy uıymdastyrýdy júzege asyratyn biryńǵaı dıstrıbıýtor týraly»;

1-tarmaq mynadaı redaksııada jazylsyn:

«1. «SQ-Farmasııa» jaýapkershiligi shekteýli seriktestigi Tegin medısınalyq kómektiń kepildik berilgen kólemi jáne mindetti áleýmettik medısınalyq saqtandyrý júıesindegi medısınalyq kómek sheńberinde dárilik zattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy saqtaý jáne tasymaldaý jónindegi kórsetiletin qyzmetterdi satyp alýdy jáne sharttar, uzaq merzimdi sharttar jasasýdy, sondaı-aq medısınalyq tehnıkany satyp alýdy uıymdastyrýdy júzege asyratyn biryńǵaı dıstrıbıýtor bolyp aıqyndalsyn.».

3. «Tegin medısınalyq kómektiń kepildik berilgen kólemi sheńberinde biryńǵaı dıstrıbıý­tordyń dárilik zattar men medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy saqtaý jáne tasymaldaý jónindegi kórsetiletin qyzmetterdi satyp alý qaǵıdalaryn bekitý jáne Qazaqstan Respýblıkasy Úkimetiniń keıbir sheshimderine ózgerister men tolyqty­rý­lar engizý týraly» Qazaqstan Respýblıkasy Úkimetiniń 2015 jylǵy 8 shildedegi № 515 qaýlysynda (Qazaqstan Respýblıkasynyń PÚAJ-y, 2015 j., № 37-38, 265-qujat):

taqyryby mynadaı redaksııada jazylsyn:

«Biryńǵaı dıstrıbıýtordyń tegin medısınalyq kómektiń kepildik berilgen kólemi jáne mindetti áleýmettik medısınalyq saqtandyrý júıesindegi medısınalyq kómek sheńberinde dárilik zattar men medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy saqtaý jáne tasy­maldaý jónindegi qyzmetterdi satyp alý qaǵıdalaryn bekitý jáne Qazaqstan Respýb­lıkasy Úkimetiniń keıbir sheshimderine ózgerister men tolyqtyrýlar engizý týraly»;

kórsetilgen qaýlymen bekitilgen Tegin medısınalyq kómektiń kepildik berilgen kólemi sheńberinde biryńǵaı dıstrıbıýtordyń dárilik zattar men medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy saqtaý jáne tasymaldaý jónindegi kórsetiletin qyzmetterdi satyp alý qaǵıdalary osy ózgeristerge 2-qosymshaǵa sáıkes jańa redaksııada jazylsyn.

Qazaqstan Respýblıkasy Úkimetiniń keıbir sheshimderine engiziletin ózgeristerge 1-qosymsha

Qazaqstan Respýblıkasy Úkimetiniń 2009 jylǵy 30 qazandaǵy

№ 1729 qaýlysymen bekitilgen

Tegin medısınalyq kómektiń kepildik berilgen kólemin jáne mindetti áleýmettik medısınalyq saqtandyrý júıesindegi medısınalyq kómekti kórsetý boıynsha dárilik zattardy, profılaktıkalyq

(ımmýndyq-bıologııalyq, dıagnostıkalyq, dezınfeksııalyq) preparattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıkany, farmasevtıkalyq qyzmetter kórsetýdi satyp alýdy uıymdastyrý jáne ótkizý qaǵıdalary

1-bólim. Negizgi erejeler

1-taraý. Jalpy erejeler

1. Osy Tegin medısınalyq kómektiń kepildik berilgen kólemin jáne mindetti áleýmettik medısınalyq saqtandyrý júıesindegi medısınalyq kómekti kórsetý boıynsha dárilik zattardy, profılaktıkalyq (ımmýndyq-bıologııalyq, dıagnostıkalyq, dezınfeksııalyq) preparattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıkany, farmasevtıkalyq qyzmetter kórsetýdi satyp alýdy uıymdastyrý jáne ótkizý qaǵıdalary (budan ári – Qaǵıdalar) 2009 jylǵy 18 qyrkúıektegi «Halyq densaýlyǵy jáne densaýlyq saqtaý júıesi týraly» Qazaqstan Respýblıkasy Kodeksi (budan ári – Kodeks) 6-babynyń 12) tarmaqshasyna, 10-babynyń 7) tarmaqshasyna, «Mindetti áleýmettik medısınalyq saqtandyrý týraly» 2015 jylǵy 16 qarashadaǵy Qazaqstan Respýblıkasynyń Zańy 7-babynyń 2-tarmaǵyna sáıkes ázirlendi jáne tegin medısınalyq kómektiń kepildik berilgen kólemin jáne mindetti áleýmettik medısınalyq saqtandyrý júıesindegi medısınalyq kómekti kórsetý boıynsha dárilik zattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıkany, farmasevtıkalyq qyzmetter kórsetýdi satyp alýdy uıymdastyrý jáne ótkizý, sondaı-aq lızıng berýshiniń biryńǵaı dıstrıbıýtor arqyly medısınalyq tehnıkany odan ári densaýlyq saqtaý uıymdaryna qarjylyq lızıng sharttarynda jetkizý úshin satyp alý tártibin aıqyndaıdy.

2. Osy Qaǵıdalarda mynadaı uǵymdar paıdalanylady:

1) tapsyrys berýshiniń nemese satyp alýdy uıymdastyrýshynyń nemese biryńǵaı dıstrıbıýtordyń úlestes tulǵasy – tapsyrys berýshi, satyp alýdy uıymdastyrýshy nemese biryńǵaı dıstrıbıýtordyń sheshimderin tikeleı jáne (nemese) janama aıqyndaýǵa jáne (nemese) olar qabyldaıtyn sheshimderge, onyń ishinde sharttyń kúshine oraı yqpal etýge múmkindigi bar tulǵa (berilgen ókildikteriniń sheńberinde onyń qyzmetin retteýdi júzege asyratyn memlekettik organdardy qospaǵanda), sondaı-aq ózine qatysty tapsyrys berýshi, satyp alýdy uıymdastyrýshy nemese biryńǵaı dıstrıbıýtordyń osyndaı quqyǵy bolatyn kez kelgen tulǵa;

2) áleýetti ónim berýshiniń úlestes tulǵasy – osy áleýetti ónim berýshiniń sheshimderin tikeleı jáne (nemese) janama aıqyndaýǵa jáne (nemese) ol qabyldaıtyn sheshimderge, onyń ishinde shart nemese ózge de mámileniń kúshine oraı yqpal etýge quqyǵy bar kez kelgen jeke nemese zańdy tulǵa, sondaı-aq ózine qatysty osy áleýetti ónim berýshiniń osyndaı quqyǵy bolatyn kez kelgen jeke nemese zańdy tulǵa;

3) tapsyrys berýshiler – densaýlyq saqtaý bıýdjettik baǵdarlamalarynyń ákimshileri, memlekettik mekemeler, mindetti áleýmettik medısınalyq saqtandyrý qory (budan ári – qor), sondaı-aq daýys beretin aksııalarynyń (úlesteriniń) elý jáne odan kóp paıyzy memleketke tıesili memlekettik kásiporyndar, zańdy tulǵalar;

4) biryńǵaı dıstrıbıýtor – tegin medısınalyq kómektiń kepildik berilgen kólemi sheńberinde jáne mindetti áleýmettik medısınalyq saqtandyrý júıesinde dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń, dárilik zattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy saqtaý jáne tasymaldaý jónindegi kórsetiletin qyzmetterdiń satyp alynýyn jáne sharttar, onyń ishinde uzaq merzimdi sharttar jasasýdy, sondaı-aq medısınalyq tehnıkanyń satyp alynýyn uıymdastyrýdy júzege asyratyn zańdy tulǵa;

5) satyp alý – osy Qaǵıdalarda belgilengen tártippen jáne tásildermen tegin medısınalyq kómektiń kepildik berilgen kólemin jáne mindetti áleýmettik medısınalyq saqtandyrý júıesindegi medısınalyq kómek kórsetý boıynsha dárilik zattardy, profılaktıkalyq (ımmýndyq-bıologııalyq, dıagnostıkalyq, dezınfeksııalyq) preparattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıkany, farmasevtıkalyq kórsetiletin qyzmetterdi tapsyrys berýshiniń, biryńǵaı dıstrıbıýtordyń, lızıng berýshiniń satyp alýy;

6) saraptamalyq baǵalaý – densaýlyq saqtaý salasyndaǵy ýákiletti organ bekitken medısınalyq tehnıkanyń tıimdi tehnıkalyq sıpattamalary jáne klınıkalyq-tehnıkalyq negizdemesin saraptamalyq baǵalaýdy júzege asyrý ádistemesine sáıkes lızıng berýshi júzege asyratyn baǵalaý;

7) dárilik zat – adamnyń organızmimen baılanysqa túsetin nemese onyń aǵzalary men tinderine ótetin, aýrýlardyń profılaktıkasyna, dıagnostıkasyna jáne olardy emdeýge, sondaı-aq aǵzanyń jaı-kúıi men fýnksııalaryn ózgertýge arnalǵan farmakologııalyq belsendi zattardy bildiretin nemese olardy qamtıtyn zattar: dárilik sýbstansııa, dárilik shıkizat, dárilik zattardyń balk-ónimderi, dárilik preparattar;

8) ımmýndyq-bıologııalyq preparattar – basqa da aýrýlar men fızıologııalyq jaı-kúılerdiń ımmýnologııalyq ádisteri kómegimen ınfeksııalyq jáne ımmýndyq aýrýlardyń (allergııany qosa alǵanda) arnaıy profılaktıkasyna, dıagnostıkasyna jáne olardy emdeýge arnalǵan preparattar, syrtqy orta obektilerinde ınfeksııalyq agentter men olardyń antıgenderin ındıkasııalaýǵa arnalǵan quraldar, qan preparattary (alý tásiline qaramastan), sondaı-aq ımmýndyq júıe arqyly emdik jáne profılaktıkalyq áserin tıgizetin preparattar;

9) medısınalyq tehnıka – aýrýlardyń profılaktıkasy, dıagnostıkasy, emdeý, ońaltý, medısınalyq sıpattaǵy ǵylymı zertteýler úshin jeke, keshenderde nemese me­dısınalyq maqsattarda júıelerde qoldanylatyn apparattar, aspaptar men jabdyq;

10) medısınalyq maqsattaǵy buıymdar – profılaktıkalyq, dıagnostıkalyq jáne emdeý is-sharalaryn júrgizý úshin paıdalanylatyn buıymdar, materıaldar: medısınalyq quraldar, stomatologııalyq, shyǵyc, tańý jáne tigý materıaldary, bekitetin tańǵyshtar men qurylǵylar, medısınalyq optıka buıymdary;

11) birtekti taýarlar men kórsetiletin qyzmetter – birdeı bolmasa da, sol bir fýnksııalardy oryndaýyna jáne ózara almastyrýshy bolýyna múmkindik beretin uqsas sıpattamalary bar jáne uqsas quraýyshtardan turatyn taýarlar, kórsetiletin qyzmetter;

12) bıosımılıar – sapasy, qaýipsizdigi, tıimdiligi boıynsha alǵash (biregeı) shyǵarylǵan jáne biregeı dárilik preparat patentiniń qoldanylý merzimi ótkennen keıin tirkeýge usynylǵan dárilik preparatqa uqsas bıotehnologııalyq dárilik preparat;

13) áleýetti ónim berýshi – osy Qaǵıdalarǵa sáıkes shart jasasýǵa úmitker, kásipkerlik qyzmetti júzege asyratyn jeke tulǵa, zańdy tulǵa (eger Qazaqstan Respýblıkasynyń zańdarynda olar úshin ózgeshe belgilenbese, memlekettik mekemelerdi qospaǵanda);

14) ónim berýshi – kásipkerlik qyzmetti júzege asyratyn jeke tulǵa (eger olar úshin Qazaqstan Respýblıkasynyń zańdarynda ózgeshe belgilenbese memlekettik mekemelerdi qospaǵanda) osy Qaǵıdalarǵa sáıkes shart jasasqan ne qarjy lızıngi týraly Qazaqstan Respýblıkasynyń zańnamalyq aktilerine sáıkes qarjy lızıngi shartyn jasasqan zańdy tulǵa;

15) tender – áleýetti ónim berýshiler arasynda ashyq básekelestikti kózdeıtin jáne satyp alý týraly sharttyń neǵurlym tıimdi talaptaryn aıqyndaýǵa baǵyttalǵan satyp alý tásili;

16) eki kezeńdik rásimderdi paıdalana otyryp ótkiziletin tender (budan ári – eki kezeńdik tender) – áleýetti ónim berýshiler arasynda ashyq básekelestikti kózdeıtin jáne osy Qaǵıdalarǵa sáıkes júzege asyrylatyn aýksıondy qoldana otyryp, sharttyń anaǵurlym tıimdi talaptaryn aıqyndaýǵa baǵyttalǵan satyp alý tásili;

17) tenderlik qujattama – osy Qaǵıdalarǵa sáıkes tenderlik ótinimdi daıyndaý úshin áleýetti ónim berýshige tapsyrys berýshi nemese tenderdi uıymdastyrýshy usynatyn qujattama;

18) tenderlik ótinim – tenderlik qujattamaǵa nemese osy Qaǵıdalardyń erejelerine sáıkes jasaǵan áleýetti ónim berýshiniń usynysy;

19) satyp alýdy uıymdastyrýshy – osy Qaǵıdalarda kózdelgen tásildermen satyp alýdy uıymdastyratyn jáne satyp alý qorytyndysyn tapsyrys berýshige satyp alý shartyn nemese farmasevtıkalyq qyzmetterdi kórsetýge shart jasasý úshin jiberetin tapsyrys berýshi aıqyndaǵan adam;

20) otandyq taýar óndirýshi – kásipkerlik qyzmetti júzege asyratyn, Qazaqstan Respýblıkasynyń rezıdenti bolyp tabylatyn jáne «ST-KZ» ishki aınalysy úshin taýardyń shyǵarylǵan jeri týraly sertıfıkatty berý jónindegi ýákiletti organ rastaǵan jetkilikti qaıta óńdeý ólshem sharttaryna sáıkes tolyǵymen Qazaqstan Respýblıkasynda óndirilgen nemese qaıta óńdelgen, tutynýǵa (qoldanýǵa) daıyn taýarlardy óndiretin jeke nemese zańdy tulǵa;

21) sheteldik óndirýshi (daıyndaýshy zaýyt) – shet memlekettiń zańnamasy boıynsha qurylǵan, Qazaqstan Respýblıkasynyń beırezıdenti bolyp tabylatyn jáne tolyǵymen Qazaqstan Respýblıkasynan tys jerlerde óndirilgen nemese qaıta óńdelgen, belgilengen tártippen taýardyń shyǵý tegi týraly sertıfıkattarmen rastalǵan tutynýǵa (qoldanýǵa) daıyn taýarlardy óndiretin sheteldik zańdy tulǵa;

22) biryńǵaı dıstrıbıýtordan satyp alynatyn dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń jáne medısınalyq tehnıkanyń tizimi (budan ári – biryńǵaı dıstrıbıýtordyń tizimi) – densaýlyq saqtaý salasyndaǵy ýákiletti organ ázirleıtin jáne bekitetin: dárilik zattardyń halyqaralyq patenttelmegen ataýlary nemese quramy, sondaı-aq otandyq taýar óndirýshilermen berýdiń uzaq merzimdi shartyn jasasý múmkindigimen tehnıkalyq sıpattamasy men shekti baǵasy kórsetilgen dárilik zattar men medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń tizbesin;

dári-dármek jeke ózine jaqpaıtyn pasıentti dári-dármekpen qamtamasyz etý jáne dárilik kómektiń pasıentke baǵdarlanǵan qaǵıdatyn iske asyrý úshin halyqaralyq patenttelmegen ataýlary kórsetilgen dárilik zattardyń tizbesin;

árbir ataýy boıynsha medısınalyq tehnıkanyń tizbesin jáne tehnıkalyq sıpattamasyn qamtıtyn qujat;

23) ındýstrııalyq-ınnovasııalyq qyzmetti memlekettik qoldaý salasyndaǵy ýákiletti organ – ındýstrııa jáne ındýstrııalyq-ınnovasııalyq damý, eldiń farmasevtıkalyq jáne medısınalyq ónerkásibin damytý, memlekettik ınvestısııalyq saıasat jáne ınvestısııalyq qoldaý saıasaty salasynda basshylyqty júzege asyratyn ortalyq atqarýshy organ;

24) Qazaqstan Respýblıkasynyń rezıdentteri – kásipkerlik qyzmetti júzege asyratyn, Qazaqstan Respýblıkasynyń azamattyq jáne salyq zańnamasyna sáıkes tirkelgen zańdy tulǵalar nemese jeke tulǵalar;

25) Qazaqstan Respýblıkasynyń beırezıdenti – Qazaqstan Respýblıkasynyń azamattyq jáne salyq zańnamasyna sáıkes Qazaqstan Respýblıkasynyń rezıdenti bolyp tabylmaıtyn sheteldik jeke jáne zańdy tulǵalar;

26) belgilengen baǵa – ónim berýshi osy baǵa boıynsha dárilik zattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy biryńǵaı dıstrıbıýtorǵa jetkizýge mindetti satyp alý nátıjeleri boıynsha belgilengen, dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń baǵasy;

27) tegin medısınalyq kómektiń kepildik berilgen kólemin kórsetý jónindegi farmasevtıkalyq qyzmet – dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıkanyń aınalysy salasyndaǵy sýbektilerdiń dárilik zattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy satyp alýdy, tasymaldaýdy, saqtaýdy, ótkizýdi (reseptýraly bosatý) jáne esepke alýdy qosa alǵanda, olarmen halyqty qamtamasyz etýge baılanysty qyzmeti;

28) bosatý baǵasy – bir ákimshilik-aýmaqtyq birliktiń (oblystyń, respýblıkalyq mańyzy bar qalanyń, astananyń) sheginde farmasevtıkalyq kórsetiletin qyzmetterdi satyp alý nátıjeleri boıynsha belgilengen bosatylatyn dárilik zattardyń, mamandandyrylǵan emdik ónimderdiń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń baǵasy;

29) shyǵyndardy óteý – oblystardyń, respýblıkalyq mańyzy bar qalanyń, astananyń densaýlyq saqtaýdy memlekettik basqarýdyń jergilikti organdarynyń (budan ári – densaýlyq saqtaýdy basqarýdyń jergilikti organdary) jáne (nemese) qordyń ónim berýshige farmasevtıkalyq kórsetiletin qyzmetterdiń qunyn óteý;

30) dárilik zattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy berýdiń uzaq merzimdi sharty – dárilik zattarǵa arnalǵan tıisti óndiristik praktıka (GMP) talaptaryna jáne medısınalyq maqsattaǵy buıymdarǵa arnalǵan halyqaralyq standart talaptaryna sáıkes óndirilgen, Qazaqstan Respýblıkasynyń zańnamasyna sáıkes taýardyń ishki aınalysy úshin shyǵarylýy týraly sertıfıkaty bar dárilik zattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy jetkizýge Qazaqstan Respýblıkasynyń rezıdenti – zańdy tulǵamen;

ne dárilik zattarǵa arnalǵan tıisti óndiristik praktıka (GMP) talaptaryna jáne medısınalyq maqsattaǵy buıymdarǵa arnalǵan halyqaralyq standart talaptaryna sáıkes dárilik zattar, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar óndirisin qurýǵa nıeti bar zańdy tulǵamen biryńǵaı dıstrıbıýtor 10 jylǵa deıingi merzimge jasasatyn azamattyq-quqyqtyq shart;

31) kepildik berilgen servıstik qyzmet kórsetý – shyǵys materıaldary men tozatyn toraptardy qalpyna keltirýdi qospaǵanda, satyp alý sharttarynda, berýdiń uzaq merzimdi shartynda jáne qarjy lızıngi sharttarynda belgilengen merzimge ony tıisinshe paıdalaný jáne saqtaý sharty kezinde ónim berýshi (daıyndaýshy, oryndaýshy) kórsetetin tehnıkalyq qyzmet kórsetýdiń kez kelgen túrin, tehnıkalyq dıagnostıkany jáne jabdyqtyń aqaýyn, jóndeý-qalpyna keltirý jumystaryn, tehnıkalyq konsýltasııany jáne oqytýdy qamtıtyn jetkizip berilgen medısınalyq tehnıkany jaramdy jaı-kúıde ustaý jónindegi qyzmetter kesheni;

32) qarjy lızıngi sharty – osy Qaǵıdalarǵa sáıkes lızıng berýshi ónim berýshiden lızıng alýshy kórsetken lızıng nysanasyn jekemenshigine satyp alýǵa jáne Qazaqstan Respýblıkasynyń azamattyq zańnamasyna sáıkes osy lızıng nysanasyn lızıng alýshyǵa ýaqytsha ıelenýge jáne paıdalanýǵa aqyly túrde berýge mindettenetin úsh jaqty shart;

33) satyp alý sharty – osy Qaǵıdalarǵa jáne Qazaqstan Respýblıkasynyń ózge de normatıvtik quqyqtyq aktilerine sáıkes jazbasha nysanda belgilengen, barlyq qosymshalarymen jáne oǵan tolyqtyrýlarymen, sondaı-aq shartta siltemesi bar barlyq qujattamamen taraptar qol qoıǵan taýarlardy satyp alýǵa tapsyrys berýshi men ónim berýshiniń arasynda jasalǵan shart;

34) jetkizý sharty – osy Qaǵıdalarǵa jáne Qazaqstan Respýblıkasynyń ózge de normatıvtik quqyqtyq aktilerine sáıkes jazbasha nysanda belgilengen, barlyq qosymshalarymen jáne tolyqtyrýlarymen, sondaı-aq shartta siltemesi bar barlyq qujattamamen taraptar qol qoıǵan dárilik zattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy satyp alýǵa biryńǵaı dıstrıbıýtor men ónim berýshi arasynda jasalǵan shart;

35) satyp alý sharty – osy Qaǵıdalarǵa jáne Qazaqstan Respýblıkasynyń ózge de normatıvtik quqyqtyq aktilerine sáıkes jazbasha nysanda belgilengen, barlyq qosymshalarymen jáne tolyqtyrýlarymen, sondaı-aq shartta siltemesi bar barlyq qujattamamen taraptar qol qoıǵan dárilik zattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy satyp alýǵa biryńǵaı dıstrıbıýtor men tapsyrys berýshi arasynda jasalǵan shart;

36) farmasevtıkalyq qyzmetterdi kórsetý týraly shart – osy Qaǵıdalarǵa jáne Qazaqstan Respýblıkasynyń ózge de normatıvtik quqyqtyq aktilerine sáıkes jazbasha nysanda belgilengen, barlyq qosymshalarymen jáne tolyqtyrýlarymen, sondaı-aq shartta siltemesi bar barlyq qujattamamen taraptar qol qoıǵan farmasevtıkalyq kórsetiletin qyzmetterdi satyp alýǵa tapsyrys berýshi men ónim berýshiniń arasynda jasalǵan shart;

37) klınıkalyq-tehnıkalyq negizdeme – suraý salynǵan medısınalyq tehnıkanyń qajettiligi jáne densaýlyq saqtaý uıymynyń ony qoldanýǵa daıyndyǵy týraly aqparatty qamtıtyn qujat;

38) lızıng berýshi – tartylǵan aqsha jáne (nemese) óz aqshasy esebinen lızıng nysanasyn menshigine satyp alatyn jáne ony lızıng alýshyǵa qarjy lızıngi shartynyń talaptaryna oraı beretin zańdy tulǵa, lızıng mámilesine qatysýshy;

39) lızıng alýshy – qarjy lızıngi shartynyń talaptaryna oraı lızıng nysanasyn qabyldaıtyn densaýlyq saqtaý uıymy (lızıng mámilesine qatysýshy);

40) lızıng tólemderi – qarjy lızıngi shartyn jasaǵan kezdegi baǵa boıynsha lızıng nysanasy barlyq qunynyń ótelýin eskere otyryp eseptelýge tıis jáne qarjy lızıngi shartynyń qoldanylý merzimi boıyna júzege asyrylatyn, qarjy lızıngi sharty qoldanylýynyń búkil merzimi ishinde qarjy lızıngi sharty boıynsha tólemderdiń jalpy somasyn bildiretin merzimdik tólemder, oǵan mynalar enedi:

qarjy lızıngi shartyna sáıkes lızıng berýshige lızıng nysanasyn satyp alýǵa jumsalǵan shyǵyndardy jáne lızıng nysanasyn satyp alýǵa, jetkizip berýge jáne nysanaly túrde paıdalanylýy úshin ony jumys isteıtin kúıge keltirýge tikeleı baılanysty kez kelgen basqa shyǵyndardy óteý;

lızıng boıynsha syıaqy;

41) birizdendirýdi talap etetin medısınalyq tehnıka – oblystyq bıýdjetterge, Astana jáne Almaty qalalarynyń bıýdjetterine jergilikti deńgeıdegi medısına uıymdaryn materıaldyq-tehnıkalyq jaraqtandyrýǵa bólinetin aǵymdaǵy nysanaly transfertterdi qosa alǵanda, respýblıkalyq bıýdjet qarajatynyń esebinen, birtekti medısınalyq qyzmetterdi kórsetý úshin densaýlyq saqtaý uıymdaryna satyp alynatyn bir úlgidegi tehnıkalyq sıpattamalary bar medısınalyq tehnıka;

42) lızıng merzimi – lızıng nysanasy qarjy lızıngi shartyna sáıkes lızıng alýshyǵa ýaqytsha ıelenýge jáne paıdalanýǵa beriletin merzim, bul oraıda lızıng berýshide lızıng nysanasyna menshik quqyǵynyń saqtalýy kezinde qarjy lızıngi shartynyń merziminen buryn buzylýy lızıng merzimin ózgertýge ákep soqpaıdy;

43) ınvestısııalyq joba – tıisti óndiristik praktıka standarttaryna (GMP) sáıkes dárilik zattardyń jáne ISO standarttaryna sáıkes medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń jańa óndiristerin qurýǵa jáne (nemese) jumys istep turǵandaryn jańǵyrtýǵa ınvestısııalardy kózdeıtin is-sharalar kesheni;

44) medısınalyq tehnıkany berýdiń uzaq merzimdi sharty − halyqaralyq standarttardyń talaptaryna sáıkes óndirilgen jáne Qazaqstan Respýblıkasynyń zańnamasyna sáıkes ishki aınalys úshin taýardyń shyǵarylǵany týraly sertıfıkaty bar medısınalyq tehnıkany berýge Qazaqstan Respýblıkasynyń rezıdenti − zańdy tulǵamen biryńǵaı dıstrıbıýtor jeti jylǵa deıingi merzimge jasasatyn azamattyq-quqyqtyq shart;

45) biryńǵaı dıstrıbıýtordyń praıs-paraǵy – tapsyrys berýshiler úshin halyqaralyq patenttelmegen ataýlary nemese quramy, saýdalyq ataýy, dárilik túri (tehnıkalyq sıpattamasy), ólshem birlikteri, ólshep-oraýy, óndirýshi (eli), biryńǵaı dıstrıbıýtordyń ústeme baǵasyn esepke alǵandaǵy bir birliginiń baǵasy kórsetilgen olar satyp alatyn dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń tizbesinen turatyn biryńǵaı dıstrıbıýtor bekitetin baǵa usynysy;

46) orfandyq preparattar – orfandyq (sırek) aýrýlardy emdeýge jáne onyń dıagnostıkasyna arnalǵan preparattar;

47) dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıkanyń aınalycy salasyndaǵy memlekettik saraptama uıymy (budan ári – saraptama uıymy) – dárilik zattardyń qaýipsizdigin, tıimdiligi men sapasyn qamtamasyz etý boıynsha densaýlyq saqtaý salasynda óndiristik-sharýashylyq qyzmetti, sondaı-aq jańa biregeı dárilik zattardy ázirleý, farmasııa, farmakologııa salasyndaǵy ǵylymı zertteýdi júzege asyratyn sharýashylyq júrgizý quqyǵyndaǵy respýblıkalyq memlekettik kásiporyn;

48) farmasevtıkalyq kórsetiletin qyzmettiń ónim berýshisi – osy Qaǵıdalarda aıqyndalǵan tártippen jáne tásildermen jergilikti densaýlyq saqtaý organymen jáne (nemese) qormen shart negizinde dárilik zattardy jáne medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy qamtamasyz etý boıynsha qyzmetterdi kórsetetin sýbekt;

49) biryńǵaı dıstrıbıýtordyń aqparattyq júıesi – biryńǵaı dıstrıbıýtordyń qyzmetin avtomattandyratyn jáne dıstrıbýsııa prosesiniń barlyq múddeli taraptarymen elektrondyq qujattarmen almasý júrgizýge múmkindik beretin biryńǵaı dıstrıbıýtor aıqyndaıtyn aqparattyq júıe;

50) elektrondyq sıfrlyq qoltańba – elektrondyq sıfrlyq qoltańba quraldarymen jasalǵan jáne elektrondyq qujattyń anyqtyǵyn, onyń tıesililigin jáne mazmunynyń ózgermeıtindigin rastaıtyn elektrondyq sıfrlyq nyshandar jıyntyǵy;

51) elektrondyq qujat – onda aqparat elektrondyq-sıfrlyq nysanda usynylǵan jáne elektrondyq sıfrlyq qoltańba arqyly kýálandyrylǵan qujat;

52) áleýmettik medısınalyq saqtandyrý qory (budan ári – qor) –aýdarymdar men jarnalardy shoǵyrlandyrýdy júrgizetin, sondaı-aq medısınalyq kómek kórsetetin densaýlyq saqtaý sýbektileriniń kórsetiletin qyzmetterin medısınalyq kórsetiletin qyzmetterdi satyp alý shartynda kózdelgen kólemderde jáne talaptarmen satyp alýdy jáne olarǵa aqy tóleýdi júzege asyratyn kommersııalyq emes uıym;

53) taýar – dárilik zattar, profılaktıkalyq (ımmýndyq-bıologııalyq, dıagnostıkalyq, dezınfeksııalyq) preparattar, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar jáne (nemese) medısınalyq tehnıka;

54) dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıkanyń memlekettik tizilimi – saraptama uıymy tirkegen jáne Qazaqstan Respýblıkasynda medısınalyq qoldanýǵa ruqsat etilgen dárilik zattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdar men medısınalyq tehnıkany esepke alý qujaty (budan ári – Memlekettik tizilim);

55) dárilik zattyń halyqaralyq patenttelmegen ataýy (budan ári – HPA) – Dúnıejúzilik densaýlyq saqtaý uıymy usynǵan dárilik zattyń ataýy;

56) birlesip oryndaýshy – kásipkerlik qyzmetti júzege asyratyn jeke tulǵa nemese áleýetti ónim berýshi farmasevtıkalyq qyzmetterdi kórsetý týraly shartty birlesip oryndaý úshin tartatyn zańdy tulǵa;

57) aýyspaly qaldyq – ónim berýshilerden biryńǵaı dıstrıbıýtordyń qoımasyna aýysqan qarjy jyldary qabyldanǵan, biraq tapsyrys berýshiler ótkizbegen dárilik zattar jáne (nemese) medısınalyq maqsattaǵy buıymdar;

58) ICH óńirleriniń elderi – Adam úshin dárilik preparattardy tirkeýge qoıylatyn tehnıkalyq talaptardy úılestirý jónindegi halyqaralyq konferensııaǵa múshe elder.

2-taraý. Satyp alýǵa baılanysty qaǵıdattar, tásilder men shekteýler

3. Satyp alý mynadaı qaǵıdattar saqtala otyryp júrgiziledi:

1) satyp alý úshin paıdalanylatyn aqshany ońtaıly ári tıimdi jumsaý;

2) áleýetti ónim berýshilerge satyp alýdy ótkizý rásimine qatysý úshin teń múmkindikter berý;

3) áleýetti ónim berýshiler arasyndaǵy ádiletti básekelestik;

4) satyp alý prosesiniń jarııalylyǵy men ashyqtyǵy;

5) otandyq taýar óndirýshilerdi qoldaý;

6) kásipkerlik bastamany qoldaý;

7) pasıentke baǵdarlanǵan dárilik kómek.

4. Tegin medısınalyq kómektiń kepildik berilgen kólemin, mindetti áleýmettik medısınalyq saqtandyrý júıesinde medısınalyq kómek kórsetýge arnalǵan dárilik zattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy satyp alý úshin bólinetin bıýdjet qarajatyn ońtaıly jáne tıimdi jumsaý maqsatynda dárilik zattar, medısınalyq maqsat­taǵy buıymdar ýákiletti organ belgilegen baǵadan aspaıtyn baǵamen satyp alynady.

5. Biryńǵaı dıstrıbıýtordyń tizimi boıynsha dárilik zattarǵa, medısınalyq maqsattaǵy buıymdarǵa shekti baǵany jyl saıyn tıisti qarjy jylynyń birinshi maýsymyna deıin ýákiletti organ bekitedi.

6. Satyp alýdy tapsyrys berýshi nemese satyp alýdy uıymdastyrýshy:

1) tender;

2) baǵa usynystaryn suratý;

3) bir kózden satyp alý;

4) onyń tizimi boıynsha biryńǵaı dıstrıbıýtordan satyp alý;

5) medısınalyq tehnıkany satyp alý jónindegi biryńǵaı dıstrıbıýtor arqyly;

6) memlekettik mekemelerdi qospaǵanda, Qazaqstan Respýblıkasynyń qarjylyq lızıng týraly zańnamalyq aktilerinde belgilengen tártippen, densaýlyq saqtaý uıymdarynyń medısınalyq tehnıkany qarjylyq lızıng sharttarymen satyp alýy tásilderiniń birimen júzege asyrady.

7. Biryńǵaı dıstrıbıýtor satyp alýdy:

1) eki kezeńdik tender;

2) bir kózden satyp alý;

3) juqpaly jáne parazıttik aýrýlardyń týyndaýy men taralýynyń aldyn alý, tótenshe jaǵdaılardyń saldaryn bolǵyzbaý jáne joıý úshin dárilik zattardy, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy satyp alýdy júzege asyrýdyń erekshe tártibi;

4) dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń óndirisin qurýǵa nıeti bar áleýetti ónim berýshilerden uzaq merzimdi jetkizý sharty boıynsha satyp alýdy júzege asyrýdyń erekshe tártibi;

5) dárilik zattardyń, medısınalyq maqsattaǵy buıymdardyń óndirisi bar áleýetti ónim berýshilerden uzaq merzimdi jetkizý sharty boıynsha satyp alýdy júzege asyrýdyń erekshe tártibi;

6) medısınalyq tehnıka boıynsha óndirisi bar áleýetti ónim berýshilerden uzaq merzimdi jetkizý sharty boıynsha satyp alýdy júzege asyrýdyń erekshe tártibi tásilderiniń birimen júzege asyrady.

8. Lızıng berýshi lızıng shartynda biryńǵaı dıstrıbıýtor arqyly odan ári densaýlyq saqtaý uıymdaryna jetkizý úshin medısınalyq tehnıkany satyp alýdy júzege asyrady.

9. Jumyskerler, sondaı-aq tapsyrys berýshiniń, satyp alýdy uıymdastyrýshynyń, biryńǵaı dıstrıbıýtordyń nemese lızıng berýshiniń úlestes tulǵalary osy Qaǵıda­larda retteletin satyp alýdy júzege asyrý kezinde áleýetti ónim berýshiler retinde qatysa almaıdy.

Áleýetti ónim berýshi jáne onyń úlestes tulǵasy bir lot boıynsha tenderdiń qatysýshysy bola almaıdy.

Áleýetti ónim berýshi eger:

1) osy áleýetti ónim berýshiniń birinshi basshylarynyń jáne (nemese) osy áleýetti ónim berýshiniń ýákiletti ókiliniń jaqyn týystary, jubaıy (zaıyby) nemese jegjattary ónim berýshini tańdaý týraly sheshim qabyldaý quqyǵyna ıe bolsa ne ótkiziletin memlekettik satyp alýda tapsyrys berýshiniń nemese memlekettik satyp alýdy uıymdastyrýshynyń ókili bolyp tabylsa;

2) satyp alýǵa qatysýǵa úmitker áleýetti ónim berýshi basshysynyń, zańdy tulǵa quryltaıshysynyń, sondaı-aq kásipkerlik qyzmetti júzege asyratyn jeke tulǵanyń josyqsyz áleýetti ónim berýshiler nemese ónim berýshiler tizbesine engizilgen zańdy tulǵalardy basqarýǵa, qurýǵa, jarǵylyq kapıtalyna qatysýǵa qatysy bolsa;

3) satyp alýǵa qatysýǵa úmitker áleýetti ónim berýshi basshysynyń josyqsyz áleýetti ónim berýshiler nemese ónim berýshiler tizbesine engizilgen kásipkerlik qyzmetti júzege asyratyn jeke tulǵa bolyp tabylsa;

4) satyp alýǵa qatysýǵa úmitker kásipkerlik qyzmetti júzege asyratyn jeke tulǵa bolyp tabylatyn áleýetti ónim berýshi josyqsyz áleýetti ónim berýshiler (ónim berýshiler) tizbesine engizilgen áleýetti ónim berýshiniń basshysy bolyp tabylsa;

5) áleýetti ónim berýshi josyqsyz áleýetti ónim berýshiler (ónim berýshiler) tizbesinde tursa;

6) áleýetti ónim berýshiniń nemese ónim berýshiniń qarjylyq-sharýashylyq qyzmeti Qazaqstan Respýblıkasynyń zańnamasyna ne Qazaqstan Respýblıkasynyń beırezıdenti – áleýetti ónim berýshi memleketiniń zańnamasyna sáıkes toqtatylsa, satyp alýǵa qatyspaıdy.

10. Josyqsyz áleýetti ónim berýshilerdiń nemese ónim berýshilerdiń tizbesin tapsyrys berýshi, satyp alýdy uıymdastyrýshy, biryńǵaı dıstrıbıýtor nemese lızıng berýshi zańdy kúshine engen sot sheshimderiniń negizinde qalyptastyrady jáne densaýlyq saqtaý salasyndaǵy ýákiletti organ kózdegen tártippen jáne merzimderde onyń ınternet-resýrsynda ornalastyrý úshin densaýlyq saqtaý salasyndaǵy ýákiletti organǵa jiberiledi.

11. Josyqsyz áleýetti ónim berýshilerdiń nemese ónim berýshilerdiń tizbesi:

1) biliktilik talaptary boıynsha dáıeksiz aqparat bergen ónim berýshiler;

2) osy Qaǵıdalarǵa sáıkes shart jasasýdan jaltarǵan jeńimpazdar dep aıqyndalǵan áleýetti ónim berýshiler;

3) osy Qaǵıdalarǵa sáıkes shart jasasýdan jaltarǵan ekinshi oryn alǵan áleýetti ónim berýshiler;

4) osy Qaǵıdalarǵa sáıkes olarmen jasalǵan sharttar boıynsha óz mindettemelerin oryndamaǵan nemese tıisinshe oryndamaǵan ónim berýshiler týraly málimetterden turady.

12. Birtekti bolyp tabylatyn taýarlardy satyp alýdy júzege asyrý kezinde mundaı taýarlardy lottarǵa bólýge ruqsat etiledi.

13. Áleýetti ónim berýshige farmasevtıkalyq qyzmetter kórsetý úshin birlesip oryndaýshyny tartýǵa ruqsat etiledi.

3-taraý. Áleýetti ónim berýshige qoıylatyn biliktilik talaptary

14. Taýarlardyń áleýetti ónim berýshilerine mynadaı biliktilik talaptary qoıylady:

1) quqyq qabilettiliginiń (zańdy tulǵalar úshin), azamattyq áreket qabilettiliginiń bolýy (kásipkerlik qyzmetti júzege asyratyn jeke tulǵalar úshin);

2) Qazaqstan Respýblıkasynyń farmasevtıkalyq naryǵynda keminde bir jyl jumys tájirıbesiniń bolýy (bul talap óndirýshilerge qoldanylmaıdy);

3) tólem qabilettiliginiń bolýy, salyq beresheginiń, mindetti zeınetaqy jarnalary, mindetti kásiptik zeınetaqy jarnalary, áleýmettik aýdarymdar men mindetti áleýmettik medısınalyq saqtandyrý aýdarymdary jáne (nemese) jarnalary boıynsha beresheginiń bolmaýy;

4) bankrottyq ne taratylý rásimderine jatpaýy;

5) josyqsyz áleýetti ónim berýshiler (ónim berýshiler) tizbesinde bolmaýy;

6) ruqsat berý organdary lısenzııalaý nemese ruqsat berý rásimi arqyly júzege asyratyn qyzmetti nemese áreketti (operasııany) júzege asyrýǵa jeke tulǵanyń nemese zańdy tulǵanyń kásipkerlik qyzmetti júzege asyrýǵa ruqsatynyń bolýy.

15. Farmasevtıkalyq kórsetiletin qyzmetterdi satyp alý kezinde áleýetti ónim berýshi mynadaı biliktilik talaptaryna sáıkes keledi:

1) sharttar jasasý úshin azamattyq quqyqtyq qabilettiliginiń bolýy;

2) Qazaqstan Respýblıkasynyń zańnamalyq aktilerine sáıkes satyp alýdy ótkizý sátine tólem qabilettiliginiń bolýy, taratylýǵa jatpaýy, múlkine tyıym salynbaýy, qarjylyq-sharýashylyq qyzmeti toqtatylmaýǵa tıis;

3) qyzmet túrlerin júzege asyratyn áleýetti ónim berýshiniń quqyqtyq qabilettiliginiń bolýy, olarmen aınalysý úshin Qazaqstan Respýblıkasynyń aqparattandyrý týraly zańnamasyna sáıkes memlekettik organdardyń aqparattyq júıeleri arqyly rastalatyn ruqsat, habarlama jiberý qajet. Memlekettik organdardyń aqparattyq júıelerinde málimetter bolmaǵan jaǵdaıda áleýetti ónim berýshi Qazaqstan Respýblıkasynyń zańnamasyna sáıkes alynǵan (jiberilgen) tıisti ruqsattyń (habarlamanyń) notarıat kýálandyrǵan kóshirmesin usynady;

4) shart boıynsha mindettemelerdi oryndaý úshin qajetti qarjylyq, materıaldyq jáne eńbek resýrstarynyń, onyń ishinde dárilik zattardy jáne medısınalyq maqsat­taǵy buıymdardy bólshek saýdada ótkizý pýnktteriniń, bilikti personalynyń bolýy, bul rette dárilik zattardy jáne medısınalyq maqsattaǵy buıymdardy bólshek saýdada ótkizý pýnktteriniń bolýyn rastaý úshin birlesip oryndaýshyny tartýǵa ruqsat etiledi;

5) ambýlatorııalyq dári-dármekpen qamtamasyz etýdi esepke alýdyń avtomattandyrylǵan aqparattyq júıesin júrgizý úshin kompıýterlik tehnıkanyń jáne telekommýnıkasııalyq baılany